Mundisal® Gel 8 g

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Mundisal® Gel

Wirkstoff: Cholinsalicylat

1. Was ist Mundisal Gel und wofür wird es angewendet?
Bei lokaler Anwendung von Mundisal Gel wird der Wirkstoff Cholinsalicylat durch die Mundschleimhaut
rasch aufgenommen und erzielt in kürzester Zeit eine gute schmerzstillende und entzündungshemmende
Wirkung.
Die Schmerzlinderung stellt sich nach 2 bis 3 Minuten ein und hält etwa 2 bis 5 Stunden an.
Mundisal Gel ist zuckerfrei und gut schleimhautverträglich.

Anwendungsgebiete
Bei Schmerzen und Entzündungen, bei Verletzungen und Geschwüren im Mund-, Nasen- und Rachenraum,
wie zum Beispiel Druck- und Wundstellen durch Zahnprothesen und kieferorthopädische Apparate,
Zahnungsbeschwerden.

Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mundisal Gel beachten?

Mundisal Gel darf NICHT angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Cholinsalicylat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einem aktiven Magengeschwür leiden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mundisal Gel anwenden.

• Bei Alkoholkranken, da Mundisal Gel 43% vol. Ethanol enthält und Alkoholkranke Alkohol vermeiden
müssen.
• Bei Kindern unter 12 Jahren, allerdings ist die nach dem Auftragen von Mundisal Gel auf die
Mundschleimhaut im Blutkreislauf verfügbare Salicylatmenge derart gering, dass die bestimmungsgemäße
Anwendung von Mundisal Gel bei Kindern mit Zahnungsbeschwerden auch ohne ärztliche Anordnung
möglich ist.
• Eine Tagesdosis von 250 mg Cholinsalicylat (das entspricht dem Drittel einer Tube) darf nicht überschritten
werden. Dabei werden circa 1170 mg Ethanol (Alkohol) verabreicht.
• Mundisal Gel darf nicht häufiger als 8 – 10 mal täglich aufgetragen werden.
• Die Menge einer Einzeldosis darf die Größe einer Erbse nicht übersteigen.
• Bei Anwendung von Salicylaten bei Kindern wurde ein möglicher Zusammenhang mit dem Reye-Syndrom,
einer seltenen Erkrankung von Gehirn und Leber, beschrieben. Die Hinweise auf einen möglichen
Zusammenhang mit Cholinsalicylat, einem nicht-acetylierten Salicylat, sind aber sehr beschränkt.

Anwendung von Mundisal Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Salicylate können die Wirkung von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) verstärken.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Art der
Anwendung nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes erfolgen.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.
Während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit darf die angegebene Dosierung
nicht überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mundisal Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Mundisal Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.

Art der Anwendung:
Mundisal Gel ist zur lokalen Anwendung im Mund-, Nasen- und Rachenraum bestimmt.
Öffnen Sie die Tube mit der Spitze am Schraubverschluss. Tragen Sie mit sauberem Finger das Gel auf die
schmerzhafte beziehungsweise erkrankte Stelle auf und massieren Sie es leicht ein.

Dosierung:
Tragen Sie 3 – 4-mal täglich etwa 1 cm des Gels (Erbsengröße) auf die schmerzende Stelle auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bei Zahnungsbeschwerden ist ohne ärztliche Anordnung
möglich.

Wenn Sie eine größere Menge Mundisal Gel angewendet haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Salicylat-Überdosierung sind:
• Kopfschmerz
• Schwindel
• Ohrensausen
• Hörstörung
• Verwirrtheit
• Schläfrigkeit
• Schwitzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Fieber
• gesteigerte Atmung

Die Zeichen einer schweren Vergiftung sind:
• zentralnervöse Störungen
• Delirien
• Zittern
• Störungen des Elektrolythaushalts
• atmungsbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers
• stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers
• Fieber
• Austrocknung (Dehydratation)
• Bewusstlosigkeit
• Kreislauf- und Nierenversagen

Wenn diese Zeichen auftreten, ist umgehend ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Mundisal Gel vergessen haben
Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen
Sie die Anwendung wie üblich fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: bei Anwendung sehr hoher Dosen können Wirkungen auf die Blutgerinnung und den Magen- /Darm-Trakt nicht ausgeschlossen werden.

Nicht bekannt: Brennendes Gefühl auf der Schleimhaut.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mundisal Gel aufzubewahren?

Lagerung:
Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haltbarkeit:
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Karton nach „verw. bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.

Nach Öffnen der Tube ist Mundisal Gel noch 12 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mundisal Gel enthält

Der Wirkstoff ist:
1 g Gel enthält 87,1 mg Cholinsalicylat
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Ethanol 96% (v/v), Menthol, Anisöl, Hypromellose,
Glycerol, gereinigtes Wasser

Wie Mundisal Gel aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses bis leicht gelbliches, viskoses Gel
Tube zu 8 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2, D02 Y940
Irland

Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland

Z.Nr.: 15.079

®: MUNDISAL ist eine eingetragene Marke von iNova Pharma SG Pte Ltd.