Calmaben - Dragees
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid
1. Was ist Calmaben und wofür wird es
angewendet?
Wirkungsweise
Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Calmaben, ist ein
Mittel gegen Allergien und Juckreiz,
sowie ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und
Durchschlafstörungen.
Aufgrund ihrer ausgeprägten schlaffördernden Wirkung erleichtern
Calmaben das Einschlafen und
verlängern die Schlafdauer. Die Wirkung tritt im Allgemeinen 30
Minuten nach der Einnahme ein.
Anwendungsgebiete
Calmaben ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von Ein- und
Durchschlafstörungen.
Calmaben wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von
Schlafmitteln. Oftmals sind sie Ausdruck
körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können auch durch
andere Maßnahmen oder eine
Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmaben
beachten?
Calmaben darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen
der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben.
- wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck, z.B. grünen Star,
haben.
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (sogen. Phäochromozytom)
haben.
- wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung
haben.
- wenn Sie unter Krampfanfällen leiden.
- bei angeborenen Abweichungen im EKG.
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder verlangsamte Herztätigkeit
haben.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
einnehmen.
- wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie Alkohol konsumiert haben oder Medikamente zur Behandlung
von Depressionen
(sogenannte MAO-Hemmer) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Calmaben einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calmaben ist
erforderlich,
- wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung und an Asthma
leiden oder Ihre Atemwege
stark verlegt sind.
- wenn Ihr Magenausgang verengt ist oder eine Funktionsstörung des
Mageneinganges vorliegt.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- nach Mitternacht sollten Sie Calmaben nicht einnehmen, wenn am
nächsten Morgen die
Aufmerksamkeit voll beansprucht wird. Bei nicht ausreichender
Schlafdauer nach Einnahme von
Calmaben ist mit morgendlicher Müdigkeit zu rechnen.
- wenn Sie schwanger sind. Der Eintritt der Schwangerschaft ist dem
Arzt zu melden.
- wenn Sie einen Allergietest durchführen wollen, soll das Präparat
nicht eingenommen werden.
- Calmaben muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Kinder und Jugendliche
Calmaben darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen
werden.
Einnahme von Calmaben zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Calmaben und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer
Wirkung beeinflussen. Bitte
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Calmaben sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten
eingenommen werden, die
Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal
angewendeten Mitteln.
Zu vermeiden ist die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und
Alkohol oder alkoholhältigen
Getränken.
Ebenso dürfen Diphenhydraminhydrochlorid und MAO-Hemmer (bestimmte
Medikamente zur
Behandlung von Depressionen) nicht gleichzeitig eingenommen werden,
da dies zu einem
Blutdruckabfall und zu Störungen des Zentralnervensystems und der
Atemfunktion führen kann.
Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten gegen Abweichungen
im EKG (z.B. Medikamente
gegen Herzrhythmusstörungen) muss vermieden werden.
Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Calmaben zu
verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und
- Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit (Biperidin) oder zur
Behandlung von Depressionen enthalten, kann zu lebensbedrohlicher
Darmlähmung,
Harnverhalten oder Erhöhung des Augeninnendruckes führen.
- zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln,
Narkosemitteln, opioidhaltigen
Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht
vorhersehbaren, gegenseitigen
Verstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die
Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen.
Bei Allergie-Tests kann Calmaben zu falsch-negativen
Testergebnissen führen. Es soll daher mindestens
72 Stunden vorher abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Calmaben einnehmen.
Einnahme von Calmaben zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Calmaben darf während der Schwangerschaft und von stillenden Frauen
nicht angewendet werden.
Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu
sein, dürfen Calmaben nicht
einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen: Calmaben verursacht Schläfrigkeit, verringert das
Reaktionsvermögen und
setzt damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr
und beim Bedienen von
Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken
mit Alkohol.
Calmaben enthält Sucrose (Zucker)
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie
Calmaben erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
3. Wie ist Calmaben einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragee 30
Minuten vor dem Schlafengehen mit
ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden sollte gewährleistet
sein, um das Risiko von
Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der
Verkehrstüchtigkeit, am folgenden
Morgen zu vermindern.
Es sollte nicht mehr als 1 Dragee eingenommen werden, die
Behandlungsdauer sollte so kurz wie
möglich sein.
Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach
zweiwöchiger Einnahme das Präparat
abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut geprüft
werden.
Anwendung bei Kindern
Calmaben ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Calmaben eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte
sofort an einen Arzt oder ein
Krankenhaus.
Anzeichen einer Überdosierung sind eingeschränktes Bewusstsein,
veränderte Bewusstseinszustände,
Halluzinationen, Angst, Erregung, Unruhe, Krämpfe, Fieber,
Hautrötung und trockene Schleimhäute,
Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen und/oder Herzrasen.
Hinweis für den Arzt:
Therapiemaßnahmen:
Zur Behandlung einer Vergiftung mit Diphenhydraminhydrochlorid
genügen in den meisten Fällen
symptomatische Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse
Flüssigkeitsgaben und äußere
Kühlung bei Überwärmung.
Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; auf Grund der
anticholinergen Eigenschaften von
Diphenhydramin kann eine Magenspülung auch Stunden nach der
Überdosierung Vorteile bringen.
Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder
Phenylephrin eingesetzt werden,
jedoch darf kein Adrenalin gegeben werden, da es den Blutdruck
paradoxerweise weiter senken kann.
Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine
Stimulantien geben!
Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid
kann Physostigmin (0,02- 0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös)
mehrfach gegeben werden, wenn die anticholinergen
Symptome abnehmen. Für den Fall einer Physostigmin-Überdosierung
wird Atropin empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Calmaben vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Calmaben abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100, <1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100)
- Selten (≥ 1/10000, <1/1000)
- Sehr selten (<1/10000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen
Selten: allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit
der Haut (direkte Sonneneinstrahlung
meiden!)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerz
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Benommenheit und
Konzentrationsstörungen am nächsten Tag, besonders
nach zu kurzer Schlafdauer, sowie Schwindel.
Sehr selten: besonders bei Kindern: Reaktionen in Form von
zentraler Erregung wie Unruhe,
Reizbarkeit, Nervosität, Angstzuständen, Zittern oder
Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Verstopfung,
gastroösophagealer Reflux)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) wurden in
einigen Fällen unter der Therapie mit
Antihistaminika beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Änderungen des Blutbildes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwertes Harnlassen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch
plötzliches Absetzen
Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.
Eine Abhängigkeit nach langfristiger, nicht sachgerechter Einnahme
ist wie bei anderen Schlafmitteln
möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Calmaben aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach
<<verwendbar bis>> angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Calmaben enthält
- Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid
1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses
Siliciumdioxid, Maltodextrin,
Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gummi
arabicum, 53,9 mg Sucrose,
Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk, Titandioxid
(E-171), Glycerol 85 %,
Montanglykolwachs.
Wie Calmaben aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, überzogene Tabletten zum Einnehmen.
Blister (Alu-PVC/PVdC) zu
10 Stück im Faltkarton
30 Stück im Faltkarton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
A-6067 Absam/Tirol
Tel.: +43 5223 57926
Fax: +43 5223 52294
E-mail: pharma@montavit.com
Z.Nr.: 1-23847
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner
2019.
