Zymafluor Tabl 0,25mg 300st

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Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

Natriumfluorid

1. Was ist Zymafluor und wofür wird es angewendet?
Zymafluor wird zur Vorbeugung gegen Karies (Zahnfäule) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
angewendet, bei erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die lokale Fluoridierung durch Zähneputzen mit
fluoridhaltigen Zahnpasten nicht ausreichend ist.

Am besten lassen Sie sich von Ihrem Zahnarzt bezüglich der für Sie am besten geeigneten
Fluoridierungsmaßnahmen beraten.

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit-Mineral. An seiner Oberfläche führen
Zahnbelagsbakterien und Nahrung durch Säurebildung zu einer Mineralauflösung.
Durch Speichelbestandteile (z.B. Kalzium, Phosphat, Fluorid) kommt es zu einer natürlichen Mineral- Neubildung. Dieser Reparaturvorgang ist überfordert, wenn Zahnbelag die Zahnschmelzoberflächen
bedeckt. Es überwiegt die Mineralauflösung, Karies entsteht.
Durch Zymafluor wird Fluorid in den Zahnschmelz eingebaut und dadurch seine Widerstandsfähigkeit
erhöht, säurebildende Bakterien werden gehemmt und die Einlagerung von anderen Mineralsalzen aus
dem Speichel wird beschleunigt.
Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelmäßiger Einnahme für die Milchzähne ebenso wie für
das bleibende Gebiss. Am wichtigsten ist jedoch das regelmäßige Zähneputzen, vor allem mit
fluoridhaltigen Zahnpasten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zymafluor beachten?

Zymafluor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie zusätzliche Fluoride einnehmen, z.B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes
Speisesalz.
- wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l übersteigt.
- wenn Säuglinge eine spezielle Diätnahrung mit Fluoridanreicherung erhalten oder wenn ihre
Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro
Liter enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie an einer beeinträchtigten Nierenfunktion leiden, sollten Sie Zymafluor nur nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt einnehmen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida (Arzneimittel
zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium, Magnesium
oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.
Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums sollten mindestens zwei
Stunden liegen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die
Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder
Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich, aber für das Gebiss des Kindes
wahrscheinlich ohne Nutzen.
Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über.
Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung – falls vom Arzt empfohlen – sind dem Säugling deshalb direkt zu
verabreichen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zymafluor anzuwenden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Zymafluor enthält 38,24 mg Sorbitol pro Tablette.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine
Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre
Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht
abbauen kann - festgestellt wurde.

3. Wie ist Zymafluor anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine
Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke
bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.

Dosierung:
Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor- Tabletten zu 0,25 mg und zu 1 mg* zur Verfügung.
Alter
Tabletten/Tag
Tabletten/Tag
(bei weniger als 0,3 mg Fluorid
(bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid
pro Liter Trinkwasser)
pro Liter Trinkwasser)
0 bis Ende 5. Monat
- - 6. Monat bis
1 Tablette Zymafluor 0,25 mg
- Ende 2. Lebensjahr
3. Lebensjahr bis
2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg
1 Tablette Zymafluor 0,25 mg
Ende 5. Lebensjahr
ab dem 6. Lebensjahr
*1 Tablette Zymafluor 1 mg
2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen
werden.

Art der Anwendung
Zymafluor wird in der Regel einmal täglich verabreicht.
Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen.
Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und
Wange zergehen lassen.

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw.
einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen.

Bei leichter Überdosierung (entspricht weniger als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein
etwa 10 kg schweres Kind) sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten.
Kontaktieren Sie ihren Arzt.

Bei schwereren Überdosierungen (entspricht mehr als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet für ein
etwa 10 kg schweres Kind) ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. Weitere Informationen für den Arzt
befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern
setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem
Arzt/Zahnarzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Zahnarzt oder Apotheker.

Siehe auch Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe am Ende dieser
Packungsbeilage.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden Nesselsucht, Hautauschlag und Hautrötung
berichtet, die nach dem Absetzen der Behandlung rasch verschwinden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen
auf Fluorid kommen, wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können
(Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut,
Geschwüre im Mundraum).

Bei länger dauernder Überdosierung (z. B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der
bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung
und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zymafluor aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Röhrchen fest
verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zymafluor 0,25 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 Tablette enthält 0,25 mg Fluoridion (= 0,553 mg Natriumfluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol E 420, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
ätherisches Pfefferminzöl.

Wie Zymafluor aussieht und Inhalt der Packung
Runde, beidseitig gewölbte, weiße Tabletten in Packungen aus Polypropylen und Polyethylen zu
300 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Viatris Austria GmbH, 1110 Wien
Hersteller:
Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Z.Nr.: 8423

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2024. Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe:
1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.
2. Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.
3. Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel
zurück.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Leichte Überdosierung
Nach Einnahme von < 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht < 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg
bzw. < 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall zu erwarten.

Therapie
Orale Gabe von Kalzium, mehrstündige Überwachung des Patienten im Hinblick auf Herzfunktion und
mögliche Krampfneigung.

Schwere Überdosierung
Nach Einnahme von > 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht > 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg
bzw. > 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Hypersalivation,
Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall zu beobachten.

Behandlung einer schweren Überdosierung
• Sofortige Krankenhauseinweisung.
• Magenspülung innerhalb einer Stunde.
• Orale Gabe von Kalzium (Milch, orale Kalziumglukonat-/Kalziumlactatlösung) oder
Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt.
• Kardiales Monitoring, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und
Serumkaliums. EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine
Verlängerung des QT-Intervalls achten).
• Beim Auftreten von Hypokalzämie sollte wiederholt, bis zum Erreichen einer Normokalzämie,
5-10 ml Kalziumglukonatlösung (9 mg Ca++/ml) als langsame Infusion verabreicht werden.
Auf eine ausreichende Rehydration und Diurese muss geachtet werden. Es können
beträchtliche intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure,
Kalziumionen neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden.
• Der Kreislauf sollte durch Infusionen mit Elektrolytlösungen gestützt werden. Möglicherweise
besteht ein Bedarf für Atemunterstützung. Hämodialyse kann initiiert werden. Erbrochenes,
Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden. In
schweren Fällen sollte der Urin des Patienten alkalisiert werden.