BETADONA Wund-Gel
Wirkstoff: Povidon-Iod
1. Was ist Betadona Wund-Gel und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
Einzeller (Protozoen).
Betadona Wund-Gel ermöglicht eine zuverlässige Wunddesinfektion,
verhindert weitgehend Eiterbildung
und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist
wasserlöslich und leicht abwaschbar.
Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung bei
• Verbrennungen
• Schnitt- und Schürfwunden
• Druck- und Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, variköse
Ulcera)
• infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona Wund-Gel
beachten?
Betadona Wund-Gel darf NICHT angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an
anderen Schilddrüsenerkrankungen
leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen
Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Strahlentherapie der Schilddrüse mit
Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Wund-Gel anwenden.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betadona Wund-Gel nur nach
strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert
anzuwenden. Gegebenenfalls
sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• Das versehentliche Verschlucken von Betadona Wund-Gel durch
Neugeborene, Säuglinge und
Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.
• Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt
werden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren
Patienten) oder im Falle eines Kropfes
sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach
strenger Nutzen/Risikoabwägung
durch den Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende
Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich
ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu
3 Monaten) ist auf
Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und
gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein;
dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine geplante
Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1
– 2 Wochen nach
Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten
werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und
Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
Anwendung von Betadona Wund-Gel zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
/ anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betadona Wund-Gel und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder
silber- sowie taurolidinhältige
Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es
zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betadona Wund-Gel und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine
ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betadona Wund-Gel und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel, da
es vorübergehend zu dunklen
Verfärbungen kommen kann,
• Betadona Wund-Gel und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen
Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,
die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Wund-Gel beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona Wund-Gel mit
Vorsicht und nur kurzfristig
angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen über
die Haut aufgenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter beziehungsweise dem Säugling
ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt
über die Plazenta (Mutterkuchen) in den
Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Wund-Gel durch den
Säugling durch Kontakt mit der
behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Wund-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Betadona Wund-Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle
gleichmäßig aufgetragen.
Bei Entfärbung des Betadona Wund-Gels ist eine Nachdosierung
erforderlich. Wenden Sie Betadona Wund- Gel nicht gemeinsam mit
anderen Wundbehandlungsmitteln an.
Betadona Wund-Gel ist zur äußerlichen Anwendung (Anwendung auf der
Haut und zum Auftragen auf die
Wunde) bestimmt.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betadona Wund-Gel ist so lange fortzuführen, wie
noch Anzeichen einer Infektion oder
einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Kommt es nach dem
Absetzen der Behandlung mit
Betadona Wund-Gel zu einem Wiederauftreten der Infektion, so kann
die Behandlung jederzeit erneut
begonnen werden.
Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Betadona Wund-Gel nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert
anzuwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Wund-Gel
angewendet haben, als Sie sollten,
Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer sehr großen Mengen
von Povidon-Iod (orale
Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können
folgende Beschwerden auftreten:
Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall,
Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem
und Fieber.
Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende
der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Wund-Gel vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten
Arzneimittelreaktionen wurden
verwendet:
Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut,
die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder ähnlichem äußern können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die
dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und
Schleimhaut (Angioödem).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3).
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod,
zum Beispiel im Zuge
einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung
von Wunden und
Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betadona Wund-Gel aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Karton
nach „Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Wund-Gel enthält
Der Wirkstoff ist:
Povidon-Iod
1 g Betadona Wund-Gel enthalten 100 mg Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol, gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.
Wie Betadona Wund-Gel aussieht und Inhalt der
Packung
Rotbraunes Gel
Tube zu 30 g, 90 g
Tiegel zu 250 g
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Zulassungsnummer:
15.974
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei
Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod
berichtet.
Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation,
Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung
(Schleimhäute, Nieren), Zyanose,
Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und
Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome
einer Hyperthyreose Tachykardie,
Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Therapie bei Überdosierung
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (zum
Beispiel in Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5 %-iger
Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10 %-ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel
durch Peritoneal- oder Hämodialyse
effektiv gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der
Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine
evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen beziehungsweise
frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell
vorliegenden Symptomen, wie zum Beispiel
metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
