Soventol Hydrocortisonacetat Creme 0,5% 15g

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Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

1. Was ist Soventol Hydrocortisonacetat und wofür wird es angewendet?
Soventol Hydrocortisonacetat ist ein Arzneimittel mit einer geringen Konzentration eines
schwach wirksamen Corticosteroids, das zur kurzzeitigen (höchstens 2 Wochen
andauernden) äußerlichen Behandlung mittelschwerer entzündlicher und allergischer
Hauterkrankungen angewendet wird.
Der Wirkstoff in der Creme ist das schwach wirksame Corticosteroid Hydrocortisonacetat. Es
hat eine leicht entzündungshemmende Wirkung.
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Soventol Hydrocortisonacetat wird angewendet:
zur Behandlung von mittelstark geröteten, entzündeten oder allergischen Hautzuständen bei
Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, für die schwach wirksame Corticosteroide in
geringen Konzentrationen angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat
beachten?

Soventol Hydrocortisonacetat darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Weitere Informationen“).
• ohne ärztliche Verschreibung bei Kindern unter 6 Jahren.
• bei bestimmten Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose der Haut).
• bei Virusinfektionen wie Windpocken, Herpes oder Gürtelrose.
• bei Hautreaktionen nach Impfungen.
• bei Acne vulgaris oder Akne, die nach einer Cortisonbehandlung aufgetreten ist
(Steroidakne).
• bei Hautentzündungen im Mundbereich (periorale Dermatitis).
• bei entzündlicher Rötung im Gesicht (Rosazea).
• um die Augen herum.
• auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol Hydrocortisonacetat
anwenden.
Wenn Sie außerdem eine Hautinfektion haben, die durch Bakterien oder Pilze verursacht
wurde, muss diese Infektion mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das Arzneimittel auf einem größeren Bereich
auftragen oder die behandelte Haut mit einem Verband bedecken wollen (luftdichte
Bedingungen werden nicht empfohlen).
Hydrocortisonacetat darf insbesondere bei Kindern nur in der niedrigstmöglichen Dosis
angewendet werden, und lediglich für eine Dauer, die zum Erreichen und Aufrechterhalten
des gewünschten Behandlungseffekts unbedingt erforderlich ist.
Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden
verstärkt werden. Wie bei allen Glucocorticoiden kann die unsachgemäße Anwendung die
Anzeichen anderer Erkrankungen verschleiern.
Die Haut im Gesicht und in geringerem Umfang an anderen Körperteilen kann nach längerer
Behandlung mit topischen Corticosteroiden dünner werden (atrophe Veränderungen).
Soventol Hydrocortisonacetat darf auf einem Bereich von mehr als 1/10 der
Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen
haben.
Wenn der Zustand sich verschlechtert oder die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten,
sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder Überempfindlichkeit gegen das
Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Kinder
Seite - 2 - Klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen nur für Patienten über
18 Jahren vor.
Soventol Hydrocortisonacetat darf Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung
gegeben werden. Wenn der Arzt Ihrem Säugling oder Kleinkind Soventol
Hydrocortisonacetat verschrieben hat, achten Sie darauf, die Creme nicht unter luftdichten
Bedingungen wie z. B. Einwegwindeln, Pflastern oder Verbänden aufzutragen.
Wenn Sie Soventol Hydrocortisonacetat bei Frühgeborenen anwenden, wird eine
engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen, da es zu Kardiomyopathie
(Herzmuskelerkrankung), Cushing-Syndrom (Stoffwechselerkrankung aufgrund einer
Überproduktion von Corticosteroidhormonen in der Nebennierenrinde, die häufig mit
Fettleibigkeit und Bluthochdruck einhergeht) und einer Unterdrückung der HPA-Achse
(beeinträchtigte Wechselwirkungen zwischen Hypothalamus, Hypophyse und Nebennieren,
was zu einer verminderten Reaktion auf Cortisol führt) kommen kann.

Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Paraffin ist ein sonstiger Bestandteil von Soventol Hydrocortisonacetat Creme und kann die
Reißfestigkeit und Schutzwirkung von latexhaltigen Produkten wie Kondomen oder
Diaphragmen beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat bei
Schwangeren vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit
topischen (auf der Haut aufgetragenen) Glucocorticoiden behandelt wurden, wurde kein
erhöhtes Risiko für Missbildungen oder andere Geburtsfehler beobachtet. Eine Reihe von
epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Neugeborenen von Frauen besteht, die in den ersten drei
Monaten der Schwangerschaft mit systemischen (z. B. über den Mund eingenommenen)
Glucocorticoiden behandelt wurden.
Angesichts der geringen Exposition nach Anwendung auf der Haut kann Soventol
Hydrocortisonacetat nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung während der
Schwangerschaft angewendet werden, die Anwendung auf großen Bereichen oder über
längere Zeit sowie luftdichte Verbände sollten jedoch vermieden werden.
Im Allgemeinen sollte die topische Anwendung Corticoid-haltiger Zubereitungen im ersten
Trimester der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Soventol Hydrocortisonacetat nicht im Bereich der Brust
auftragen, um einen direkten Kontakt zwischen dem Säugling und dem Wirkstoff zu
vermeiden.
Seite - 3 - Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels während der Schwangerschaft und
Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Soventol Hydrocortisonacetat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder unter 6 Jahren
Sie dürfen Ihr Kind nur dann mit Soventol Hydrocortisonacetat behandeln, wenn der Arzt
dem Kind Soventol Hydrocortisonacetat verschrieben hat.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren
Tragen Sie bis zu 3‑mal täglich eine dünne Schicht Soventol Hydrocortisonacetat auf die
betroffenen Hautstellen auf. Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann ein leichtes
Brennen auftreten, das aber meist rasch wieder abklingt. Wenn der Zustand sich gebessert
hat, ist die einmal tägliche Anwendung häufig ausreichend.

Art der Anwendung
Soventol Hydrocortisonacetat wird in einer dünnen Schicht auf die Haut aufgetragen und
sanft eingerieben.
Die Tube ist mit einer dünnen Aluminiumfolie versiegelt. Durchstechen Sie die Versiegelung
vor der ersten Anwendung mit dem Dorn auf der Oberseite des Tubenverschlusses.

Dauer der Behandlung
Die Dauer der Anwendung hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Soventol Hydrocortisonacetat darf jedoch nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit
Ihrem Arzt angewendet werden, und die Dauer ist bei Kindern auf ein Minimum zu
begrenzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Soventol Hydrocortisonacetat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soventol Hydrocortisonacetat angewendet haben,
als Sie sollten
Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Corticosteroid, das nur in
relativ geringer Konzentration in Soventol Hydrocortisonacetat enthalten ist.
Die Anwendung großer Mengen von Corticosteroiden und über einen Zeitraum von mehr als
3 Wochen könnte jedoch ein Cushing-Syndrom und eine Nebennierenrindeninsuffizienz
(wenn der Körper zu geringe Mengen bestimmter Hormone herstellt) nach sich ziehen.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat vergessen haben
Seite - 4 - Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Anwendung auslassen. Tragen Sie
einfach zum Zeitpunkt der nächsten Anwendung die normale Menge Soventol
Hydrocortisonacetat auf. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat abbrechen
Es sind keine nachteiligen Wirkungen zu erwarten, wenn Sie die Anwendung von Soventol
Hydrocortisonacetat abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat tritt häufig ein
leichtes Brennen auf, das aber meist rasch wieder abklingt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Verschwommenes Sehen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Besonders bei empfindlichen Patienten können allergische Hautreaktionen
(Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, brechen Sie die
Anwendung von Soventol Hydrocortisonacetat ab. Wenden Sie sich außerdem an Ihren Arzt,
damit dieser Ihnen weitere Ratschläge geben kann.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ausdünnen der Haut (Hautatrophie)
• Trockenheit und Rötung an der Auftragsstelle (Erythem)
• Dehnungsstreifen (Hautstriae)
• Entzündete Haarfollikel (Follikulitis an der Applikationsstelle)
• Übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose)
• Besenreiser (Teleangiektasie)
• Roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)
• Hautverfärbung
• Akne
• und/oder allergische Reaktionen gegen einen der Bestandteile der
Formulierung
Wenn Corticoid-haltige halbfeste Zubereitungen auf die Haut aufgetragen werden, kann der
Wirkstoff durch die Haut in den Körper aufgenommen werden und dort Nebenwirkungen
hervorrufen.
Seite - 5 - Nebenwirkungen auf den Körper durch schwach wirksame Corticosteroide wie Hydrocortison
beinhalten Nebennierensuppression (der Körper stellt zu geringe Mengen bestimmter
Hormone her), insbesondere bei längerer Anwendung auf der Haut (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt:

für Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

für Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Soventol Hydrocortisonacetat aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren und nicht über
25 °C lagern.
Nach Anbruch der Tube kann Soventol Hydrocortisonacetat 12 Monate aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soventol Hydrocortisonacetat enthält
• Der Wirkstoff ist:
Hydrocortisonacetat
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat,
Seite - 6 - dickflüssiges Paraffin, Carbopol‑1382‑Polymer, Parfumöl, konz. Ammoniaklösung (25 %)
zur Einstellung des pH-Werts, Dinatriumedetat

Wie Soventol Hydrocortisonacetat aussieht und Inhalt der Packung
Soventol Hydrocortisonacetat ist eine leicht durchscheinende, milchig-weiße Creme.
Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % 0,5 % ist in Packungen zu 20 g, 30 g und 50 g 15 g,
20 g und 30 g Creme erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDICE Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-111
Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-0
Telefax: +49 2371 937-329
E-Mail: info@medice.de
Vertrieb Österreich:
MEDICE Arzneimittel GmbH
Römerstraße 14
A-5400 Hallein
Z.Nr. AT: 141490
Z.Nr. AT: 141491

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme
Luxemburg: Soventol Hydrocortisonacetat 0,25 % Creme Junior
Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 % Creme

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