Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
ASS Genericon 500 mg Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
1. Was ist ASS Genericon und wofür wird es
angewendet?
ASS Genericon enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS).
Dieser hat eine schmerzlindernde,
fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.
Wann wird ASS Genericon verwendet?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen
wie z.B. Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen und Regelschmerzen.
Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten
und grippalen Infekten.
Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3–4 Tagen und bei Fieber nach 3
Tagen nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z.B. Rötung
bzw. Schwellung), ist unbedingt ein
Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein
können.
ASS Genericon wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über
12 Jahren. Bitte beachten
Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Genericon
beachten?
ASS Genericon darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate
oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
−
wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde
Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem
Wirkmechanismus (nichtsteroidale
Entzündungshemmer) – mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise
überempfindlich reagiert
haben;
−
wenn Sie an akuten Magen-Darmgeschwüren leiden;
−
wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen,
Geschwüre oder einen
Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs
(nichtsteroidale
Entzündungshemmer) bedingt waren;
−
wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutungen leiden oder bei
Ihnen bereits in der
Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein
Durchbruch
aufgetreten sind;
−
wenn Sie an krankhaft gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische
Diathese) leiden;
−
wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;
−
wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;
−
wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden;
−
wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (ein Arzneimittel
zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
pro Woche
einnehmen;
−
wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur
„Blutverdünnung“) und Salicylate
einnehmen;
−
in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
ASS Genericon darf Kindern unter einem Jahr nicht gegeben
werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS
Genericon einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS Genericon ist
erforderlich bei
−
Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel
gegen Entzündungen oder
Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.
−
Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte.
Im Zusammenhang
mit einer Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über
Flüssigkeitseinlagerungen und
Schwellungen berichtet.
−
gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln.
−
bekannten Magen-Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder
immer wieder
auftretender Magen-Darmgeschwüre, oder bei Magen-Darmblutungen in
Ihrer Vorgeschichte.
−
Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit
verminderter Herz-Kreislauf- Funktion (z.B. bei
Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Volumenverlust,
größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren
Blutungsereignissen), da
Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff von ASS Genericon, das Risiko für
eine
Nierenfunktionsstörung und für ein akutes Nierenversagens weiter
erhöhen kann.
−
eingeschränkter Leberfunktion.
−
anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B.
zahnärztlichen Eingriffen):
Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie
bitte vor sämtlichen
Operationen Ihren Arzt, wenn Sie ASS Genericon eingenommen
haben.
−
Patienten mit einem sogenannten
„Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ (eine
angeborene Stoffwechselkrankheit): ASS Genericon kann einen Zerfall
der roten
Blutkörperchen oder eine Blutarmut durch Zerfall der roten
Blutkörperchen auslösen. Die
Verabreichung von ASS Genericon bei
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel muss
daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
−
bei schlechtem Ernährungszustand und mangelnder
Flüssigkeitszufuhr.
−
bei krankhaft verlängerter oder verstärkter Monatsblutung (Gefahr
verstärkter oder
verlängerter Menstruationsblutungen).
ASS Genericon darf ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht
länger als 3–4 Tage und bei
Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet
werden.
Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die
niedrigste, ausreichend wirksame
Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden
erforderlichen Zeitraum anwenden.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt
informieren,
−
wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu
werden,
−
wenn Sie stillen,
−
wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere
Arzneimittel, die
Acetylsalicylsäure enthalten oder Arzneimittel gegen Schmerzen und
Rheuma,
−
wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.
Blutungsneigung
Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von ASS Genericon) hemmt (auch
bereits bei sehr niedrigen
Dosierungen) das Aneinanderhaften der Blutplättchen. Es besteht
daher eine erhöhte Blutungsgefahr
sowohl während als auch nach Operationen (auch bei kleineren
Eingriffen wie z.B. das Ziehen eines
Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme
anhalten kann.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B.
Hirnblutungen, insbesondere bei
Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder
gleichzeitiger Behandlung mit
Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können
diese möglicherweise
lebensbedrohlich sein.
Magen-Darm-Erkrankungen
Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch
lebensbedrohliche – Blutungen,
Geschwüre und/oder Durchbrüche auftreten, auch ohne vorangehende
Beschwerden oder
entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten
Sie daher während der
Einnahme von ASS Genericon auf Anzeichen einer Erkrankung im
Magen-Darm-Trakt.
Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis bei älteren Personen,
Personen mit Magengeschwüren in
der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie
Blutungen und Durchbrüchen), sowie
bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die
gleichzeitig mit Arzneimitteln
behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen
erhöhen können, wie z.B. Kortison,
Blutgerinnungshemmer (wie z.B. ASS in geringen Dosen zur Behandlung
von Herz- und
Gefäßerkrankungen), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer).
Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede
ungewöhnliche Beschwerde im
Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn
einer Behandlung, melden. Eine
Behandlung mit ASS Genericon in Kombination mit einem
Magenschutzmittel ist in diesen Fällen in
Erwägung zu ziehen.
Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
auftreten, muss die Behandlung
mit ASS Genericon abgebrochen werden.
Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung
können sein:
Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen,
Schwarzfärbung des Stuhls. In diesen
Fällen unterbrechen Sie bitte die Einnahme von ASS Genericon sofort
und suchen Sie unverzüglich
ärztlichen Rat.
Überempfindlichkeitsreaktionen
ASS Genericon kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur
(Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder
andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren
hierfür gelten vorbestehendes
Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische
Atemwegserkrankungen.
Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe
allergisch reagieren (z.B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
Gichtanfall
ASS Genericon erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den
Harnsäurespiegel im Blut.
Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung
neigen, kann dies unter Umständen
einen Gichtanfall auslösen.
Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei
Fieberbehandlung von Grippe oder
Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff
von ASS Genericon) eine
schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber
beobachtet (das sogenannte „Reye- Syndrom“), das möglicherweise mit
Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei
jungen Erwachsenen vor.
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie ASS Genericon dürfen
daher Kindern unter 12 Jahren mit
fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur dann
verabreicht werden, wenn
andere Maßnahmen nicht wirken.
Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder
abnormales Verhalten (auch nach
anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der
Behandlung auftreten, muss die
Einnahme von ASS Genericon sofort abgebrochen und unverzüglich
ärztliche Hilfe aufgesucht
werden.
Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger
Verzicht auf die Einnahme
von ASS Genericon empfohlen.
Kinder
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel, wie ASS Genericon, dürfen
Kindern unter 12 Jahren nur auf
ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht
möglich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und
Reichweite von Kindern auf.
Kopfschmerzen durch Schmerzmittel
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte
Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von ASS
Genericon häufig unter
Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer
dauerhaften Nierenschädigung
(Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen
fortschreiten kann. Dieses Risiko ist
besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel
kombiniert einnehmen.
Wenden Sie Schmerzmittel nicht längere Zeit oder in höheren Dosen
ohne ärztlichen Rat an.
Laborkontrollen
Bei länger dauernder Einnahme von ASS Genericon sind Kontrollen
(z.B. Leberfunktion,
Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.
Gefäßerkrankungen
Die Anwendung von Arzneimitteln wie ASS Genericon könnte mit einem
geringfügig erhöhten
Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden
sein. Jedes Risiko steigt mit der
Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher
nicht die empfohlene Dosierung
und Behandlungsdauer von 3–4 Tagen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall
hatten oder denken, dass bei
Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.:
Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte
Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit
Ihrem Arzt über diese Behandlung.
Anhalten der Beschwerden
Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer
Begleiterkrankung verschleiern. Bei
hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung,
Schwellung) oder Anhalten der
Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss
ärztlicher Rat eingeholt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
ASS Genericon kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen
beeinträchtigen (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft,
Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.)
Erkrankungen der Speiseröhre
Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre. In diesem
Fall soll nach der Einnahme
reichlich Wasser nachgetrunken werden.
Einnahme von ASS Genericon zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw.
Präparategruppen kann bei gleichzeitiger
Behandlung mit ASS Genericon beeinflusst werden.
Kontraindizierte (nicht erlaubte)
Kombinationen:
Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten
rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr
einnehmen, dürfen Sie ASS
Genericon nicht einnehmen.
Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)
einnehmen, dürfen Sie ASS
Genericon in hoher Dosierung nicht einnehmen.
Kombinationen, die besondere Vorsicht
erfordern:
−
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung
von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen):
Es besteht die
Gefahr von verstärkten (Neben-)Wirkungen von Methotrexat.
−
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende
Arzneimittel, andere
Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von
Blutplättchen hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung der
Blutstillung
(Hämostaseinhibitoren): Es kann durch Wirkungsverstärkung zu
Blutungen kommen.
−
ASS Genericon kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer
Behandlung
eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen
Sie aufmerksam auf
Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) achten,
wenn bei Ihnen eine
solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche
Kontrolle ist unbedingt
erforderlich.
−
Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel
(nichtsteroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika): Erhöhtes Risiko für Geschwüre und
Blutungen im Magen- Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist
möglich.
−
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
(selektive-Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer): Das Risiko für
Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
−
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und
zur Behandlung
bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung
bis hin zu erhöhtem
Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls eine Dosisanpassung
durch den Arzt werden empfohlen.
−
Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid,
Benzbromaron):
Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen,
ein anderes
Schmerzmittel zu verwenden.
−
Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin,
Sulfonylharnstoffe): Es kann durch
Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere
Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
−
Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung
(Diuretika): Es besteht die
Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger
Einnahme ist auf
ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten
Entwässerungsmitteln (z.B.
Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung
kommen, daher
werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
−
Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen
enthalten (mit Ausnahme von
Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison
bei der
Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): Erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen
(Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich.
−
Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
und/oder
Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): Es
besteht die Gefahr einer
schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die
blutdrucksenkende Wirkung vermindert
sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend
Flüssigkeitszufuhr zu achten und die
Nierenfunktion zu überwachen. Blutdruckkontrollen werden
empfohlen.
−
Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht
die Gefahr verstärkter
(Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.
−
Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und
Kalziumsalze, -oxide
und -hydroxide.
−
bestimmte Antibiotika (sog. Sulfonamide) – es besteht die Gefahr
verstärkter
Nebenwirkungen.
−
Schilddrüsenhormone – die Einnahme hat 4–5 Stunden vor ASS
Genericon Tabletten zu
erfolgen.
−
Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung von
Durchblutungsstörungen) – das
Blutungsrisiko ist erhöht.
−
Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
kann die Wirkung von
Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von
Blutplättchen und
Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig
eingenommen wird. Daher ist
diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die
niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
Bitte beachten Sie ferner, dass ASS Genericon in höheren
Dosierungen die Ergebnisse von
Laboruntersuchungen verändern kann. Informieren Sie daher Ihren
Arzt über die Einnahme von ASS
Genericon.
Einnahme von ASS Genericon zusammen mit
Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der
Behandlungszeit mit ASS Genericon, da
die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden können
(Risiko für eine Blutung im Magen- Darm-Trakt, verlängerte
Blutungszeit).
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei
Kinderwunsch dürfen Sie ASS
Genericon nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei ist
die Dosis so niedrig und die
Behandlung so kurz wie möglich zu halten.
Drittes Schwangerschaftsdrittel:
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS
Genericon wegen eines erhöhten
Risikos für Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.
Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure-Bestandteils die Gefahr
von Entwicklungsstörungen beim
Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder
Nierenfunktionsstörung bis zum
Nierenversagen).
Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind
und zur
Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in
geringen Mengen in die
Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von ASS Genericon und
Einnahme niedriger Dosen
wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Es
wird jedoch empfohlen, dass Sie bei
längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
ASS Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(nicht-steroidale Antirheumatika), die die
Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese
Wirkung ist nach Absetzen des
Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
ASS Genericon hat keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lenken Sie dennoch kein Fahrzeug bzw. benutzen Sie keine
gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen,
wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch
mögliche Nebenwirkungen wie
Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.
ASS Genericon enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie ASS Genericon daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3. Wie ist ASS Genericon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene
Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Einzeldosis: 1–2 Tabletten (entsprechend 500 mg-1 000 mg
Acetylsalicylsäure).
Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, nach einem Mindestabstand
von 4 Stunden bis zu 3-mal
täglich eingenommen werden.
Tagesdosis: 3 bis maximal 6 Tabletten (entsprechend 1 500–3 000 mg
Acetylsalicylsäure).
Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 3 000 mg
Acetylsalicylsäure) darf nicht
überschritten werden.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten, dürfen
Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche
Verschreibung gegeben werden.
Mit der vorliegenden ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen
nicht möglich. Ist die Gabe von
ASS Genericon für Kinder unter 12 Jahren erforderlich, ist daher
die Verwendung einer
Arzneispezialität, die eine angepasste Dosierung ermöglicht,
angezeigt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z.B.
einem Glas Wasser) ein. Dies fördert
den Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens können Sie
die Tabletten auch auf einem
Löffel in etwas Wasser zerfallen lassen und einnehmen. Bitte
reichlich Flüssigkeit nachtrinken. Nicht
auf nüchternen Magen einnehmen.
ASS Genericon darf bei Schmerzen nicht länger als 3–4 Tage und bei
Fieber nicht länger als 3 Tage
ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder
Fieber während dieser Zeit
bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue
Beschwerden auftreten (z.B. Rötung bzw.
Schwellung), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da dies Zeichen einer
schweren Erkrankung sein
können.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen
bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „ASS Genericon darf nicht
eingenommen werden“ und
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren
und
untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu
verwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis
vermindert bzw. der zeitliche Abstand
zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren
Leberfunktionsstörungen dürfen Sie ASS
Genericon nicht einnehmen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis
vermindert bzw. der zeitliche Abstand
zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren
Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie
ASS Genericon nicht einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von ASS Genericon eingenommen
haben, als Sie sollten
Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere
Patienten und vor allem für kleine
Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder
versehentliche Vergiftungen können
tödlich verlaufen).
Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:
Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und Schwindel.
Beschwerden bei schwerer Vergiftung:
Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma),
lebensgefährlicher Schock, Atemversagen,
schwerer Blutzuckerabfall.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS Genericon
benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung
über die gegebenenfalls
erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Vergiftung mit ASS
Genericon kann lebensbedrohlich
sein.
Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal
enthält der entsprechende Abschnitt am
Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von ASS Genericon vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit
aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten
betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des
Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf- Systems, vor allem bei
Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können
sein:
Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen, verstopfte Nase,
lebensgefährlicher Schock oder
Schwellungen von Haut und Schleimhaut.
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung
und Hautabschälung.
Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutung,
die sehr selten zu einer
Blutarmut durch Eisenmangel führen können.
Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren
Patienten.
Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls,
Bluterbrechen oder kaffeesatzartigem
Erbrechen ASS Genericon ab und informieren Sie sofort einen
Arzt.
Selten bis sehr selten (kann bis zu 1 von 1 000
bzw. bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei
Patienten mit nicht eingestelltem
Bluthochdruck und/oder bei gleichzeitiger Behandlung mit
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein
können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten
betreffen):
Blutzuckerabfall.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die
Harnsäureausscheidung. Bei hierfür
gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall
auslösen.
Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei
Kindern und Jugendlichen mit
fieberhaften Erkrankungen – insbesondere bei Windpocken und
grippeähnlichen Erkrankungen - auftritt (siehe auch Abschnitt
2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten
Blutkörperchen.
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und
Schwellungen von Haut und
Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum
lebensgefährlichen Schock.
Hirnblutung und Schädelblutung.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und
geistige Verwirrung können
bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten,
Zahnfleischbluten, Hautblutungen,
Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt),
Blutungen sowohl während als auch
nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung
kann über 4 bis 8 Tage nach
Beendigung der Einnahme der ASS Genericon anhalten.
Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase, ASS-verschlimmerte
Atemwegserkrankung.
Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im
Oberbauch. Bei
Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von
Membranen im Darmraum mit
möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei
Langzeitbehandlung).
Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche,
rückbildungsfähige schwere
leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei
Patienten mit Leberschäden in der
Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit
juveniler Arthritis, rheumatischem
Fieber oder systemischem Lupus erythematodes (bei diesen Patienten
wird der Arzt die Leberfunktion
regelmäßig kontrollieren).
Einschränkung der Nierenfunktion, akute Nierenschädigung.
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche
wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern
(NSAR)-Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie ASS Genericon könnte mit einem
geringfügig erhöhten
Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden
sein (insbesondere bei hoher
Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ASS Genericon aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ASS Genericon enthält
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (ASS). Jede Tablette enthält
500 mg Acetylsalicylsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Kartoffelstärke,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Glycerinmonostearat.
Wie ASS Genericon aussieht und Inhalt der
Packung
ASS Genericon sind weiße runde und beidseits gewölbte Tabletten mit
Bruchkerbe. Die Bruchkerbe
dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken
und nicht zum Aufteilen in gleiche
Dosen.
ASS Genericon ist erhältlich in Blisterpackungen mit 20 oder 60
Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
8054 Graz, Österreich
E-Mail: genericon@genericon.at
Z.Nr.: 6.432
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Überdosierung
Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei
Kleinkindern gerechnet werden
(therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen
können bei ihnen tödlich wirken).
Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht
bereits tödlich sein.
Symptomatologie
Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und Schwindel werden in
allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch
Reduzierung der Dosierung rückläufig
sein.
Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose,
metabolische Azidose, Koma,
kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Behandlung im Notfall:
−
Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;
−
Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des
Säure-Basen-Haushaltes;
−
Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist
die Plasma-Salicylat- Konzentration bei Erwachsenen höher als 500
mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als
300 mg/l (2,2 mmol/l) ist eine forcierte Diurese in Erwägung zu
ziehen;
−
Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
−
Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des
Flüssigkeitsverlusts;
−
Weitere symptomatische Therapie.
Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann verdeckt sein, da
Anzeichen und Symptome nicht
spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit Salicylaten,
oder Salicylismus, tritt im
Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf. Symptome
sind u.a. Benommenheit,
Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen,
Kopfschmerzen und Verwirrtheit,
welche durch Dosisreduktion unter Kontrolle gebracht werden können.
Tinnitus kann bei
Plasmakonzentrationen von 150 bis 300 Mikrogramm/ml auftreten.
Schwerwiegendere unerwünschte
Wirkungen treten bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml
auf.
