ratioSoft 0,1 % - Nasenspray
Für Kinder über 10 Jahre und Erwachsene.
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
1. Was ist ratioSoft 0,1 % - Nasenspray und wofür wird es
angewendet?
Der Wirkstoff in ratioSoft 0,1 % - Nasenspray ist
Xylometazolinhydrochlorid. Diese Substanz vermindert
die Schwellung der Schleimhäute der Nase und des Rachens; dadurch
wird Patienten mit Verkühlung die
Atmung durch die Nase erleichtert. Sogar bei Patienten mit sehr
empfindlichen Schleimhäuten führt
Xylometazolin im Allgemeinen nicht zu einer
Schleimhautreizung.
Das Arzneimittel eignet sich zur vorübergehenden Behandlung von
Nasenschleimhautschwellung
(verstopfte Nase) z.B. bei Erkältung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ratioSoft 0,1 % -
Nasenspray beachten?
Der 0,1 % Nasenspray (1 mg/ml) ist besonders für Erwachsene und
Kinder über 10 Jahre geeignet. Für
Kinder von 2 bis 10 Jahren steht auch eine Stärke 0,05 % (0,5
mg/ml) zur Verfügung.
ratioSoft 0,1 % - Nasenspray darf nicht angewendet
werden,
− wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− wenn Ihre Hypophyse (Hirnanhangdrüse) über das Keilbein entfernt
wurde oder wenn Sie sich
einer anderen Operation unterzogen haben, bei der die Hirnhaut
freigelegt wurde.
− wenn Sie eine chronische Nasenentzündung mit sehr trockenen
Nasengängen haben (Rhinitis
sicca oder atrophische Rhinitis).
− wenn Sie ein Engwinkelgaukom haben.
− wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zur Gruppe der
sogenannten
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie Selegilin oder Moclobemid)
gehören oder die
Einnahme dieser Arzneimittel in den letzten 14 Tagen abgebrochen
haben.
− bei Kindern unter 10 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
ratioSoft 0,1 % - Nasenspray anwenden
− wenn Sie einen unbehandelten, beträchtlichen Bluthochdruck
haben.
− wenn sie eine schwere Herzerkrankung haben (z. B.
Long-QT-Syndrom).
− wenn Sie eine ausgeprägte Schilddrüsenüberfunktion haben.
− wenn Sie Diabetes haben.
− wenn Sie Porphyrie, eine Stoffwechselstörung, haben.
− wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.
− wenn Sie Bromocriptin einnehmen.
− wenn Sie einen gutartigen Tumor der Nebenniere haben, der große
Mengen Adrenalin und
Noradrenalin produziert (Phäochromozytom).
Wie andere Arzneimittel zur Linderung einer verstopften Nase kann
dieses Arzneimittel bei sehr
empfindlichen Personen zu Schlafstörungen, Schwindel und Zittern
führen. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn sich diese Symptome als störend für Sie erwiesen
haben.
Von Augen und Mund fernhalten.
Beachten Sie bitte sorgfältig die auf der Verpackung und in der
Packungsbeilage angegebenen
Dosierungsanweisungen. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 7
Tage angewendet werden.
Längere oder übermäßige Anwendung kann dazu führen, dass
die verstopfte Nase wieder auftritt
oder sich verschlimmert. Bei falscher Anwendung und zu
hohen Dosierungen kann das Arzneimittel
Nebenwirkungen hervorrufen, die insbesondere bei Kindern überall im
Körper auftreten können.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis, dies ist besonders
wichtig bei Kindern und älteren
Menschen.
Kinder
ratioSoft 0,1% - Nasenspraydarf nicht bei Kindern unter 10 Jahren
angewendet werden.
Anwendung von ratioSoft 0,1% - Nasenspray zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Gleichzeitige Anwendung bestimmter Antidepressiva (trizyklische
oder tetrazyklische) kann eine
Erhöhung Ihres Blutdrucks hervorrufen. Daher ist diese Kombination
nicht empfohlen.
Wenden Sie ratioSoft 0,1% - Nasenspray nicht an, wenn Sie
MAO-Hemmer anwenden oder diese in den
letzten 14 Tagen angewendet haben, da ein Risiko für Bluthochdruck
besteht. (siehe Abschnitt 2. „ratioSoft 0,1% - Nasenspray darf
nicht angewendet werden…“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Xylometazolin
in der Schwangerschaft und
Stillzeit. Solange keine weitere Information zur Verfügung steht,
sollten Sie ratioSoft 0,1 % - Nasenspray
in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Keine Auswirkungen.
3. Wie ist ratioSoft 0,1% Nasenspray
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
1 Sprühstoß (0,14 ml) in jedes Nasenloch maximal 3-mal täglich,
falls erforderlich.
Nach Anwendung des Arzneimittels müssen Sie mindestens 6 Stunden
warten, bevor Sie die nächste
Dosis anwenden. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 7 Tage
angewendet werden.
ratioSoft 0,1 % - Nasenspray darf nicht bei Kindern unter 10 Jahren
angewendet werden.
Anwendung des Sprays
Ihr Nasenspray hat eine Schutzkappe, die den Sprühkopf schützt und
ihn sauber hält. Vergessen Sie nicht,
diese Schutzkappe abzuziehen, bevor Sie den Spray verwenden.
Putzen Sie sich vorsichtig die Nase.
Führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein und halten Sie die
Flasche aufrecht.
Pumpen Sie einmal während Sie langsam durch Ihre Nase
einatmen.
Nach Gebrauch den Sprühkopf mit einem Papiertaschentuch reinigen
und die Schutzkappe wieder
aufsetzen.
Nützliche Hinweise
Ein neuer Spray kann bei der ersten Anwendung eventuell nicht
funktionieren. Sie müssen die Flasche
sprühbereit machen, indem Sie einige Male pumpen, bis ein feiner
Sprühnebel austritt.
Der Spray ist nun für alle weiteren Anwendungen gebrauchsfertig.
Aus hygienischen Gründen sollte der
ratioSoft 0,1 % - Nasenspray immer von derselben Person verwendet
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioSoft 0,1 % -
Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten
Infolge einer schweren Überdosierung oder einer versehentlichen
Einnahme des Arzneimittels können
folgende Zustände auftreten:
− Erweiterung oder Verengung der Pupillen
− Übelkeit und Erbrechen
− Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen
− Fieber, Schwitzen oder Absinken der Körpertemperatur
− Herz-Kreislauf-Störungen wie zu langsamer, zu schneller oder
unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg
oder Abfall des Blutdrucks
− Atemstillstand
− Teilnahmslosigkeit, Benommenheit und Koma
− Angst, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle.
Kinder
Vor allem bei Kindern kann eine Überdosierung häufig zu
Krampfanfällen und Koma, verlangsamtem
Herzschlag, Atemstillstand und einem Blutdruckanstieg, der von
einem Blutdruckabfall gefolgt sein kann,
führen.
Im Falle einer Vergiftung/Überdosierung müssen Sie unverzüglich
Ihren Arzt informieren. Eine
Überwachung und Behandlung im Spital ist notwendig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Gelegentlich
Allergische Reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Selten
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen, erhöhter
Blutdruck (Hypertonie)
Sehr selten
Herzrhythmusstörungen, Halluzinationen (vor allem bei Kindern),
Krampfanfälle (vor allem bei Kindern),
vorübergehende Sehstörungen
Andere Nebenwirkungen
Häufig
Brennen und Austrocknung der Nasenschleimhaut.
Gelegentlich
Reizung von Nase, Mund und Rachen. Nasenbluten.
Sehr selten
Nervosität, Schlafstörungen, Müdigkeit (Benommenheit, Sedierung),
Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit
Wenn Sie das Arzneimittel länger als empfohlen anwenden, kann dies
zu einer Wirkungsverminderung
und bei Abbrechen der Behandlung zu einer starken
Nasenschleimhautschwellung führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist ratioSoft 0,1% - Nasenspray
aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ratioSoft 0,1 % - Nasenspray enthält
- Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 % und
Wasser für
Injektionszwecke.
Wie ratioSoft 0,1 % - Nasenspray aussieht und Inhalt der
Packung
Klare, fast farblose Lösung. ratioSoft 0,1 % - Nasenspray ist in
Glasflaschen zu 10 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
Z.Nr.: 1-25083
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland:
Naso-ratiopharm 1,0 mg/ml nenäsumute, liuos
Norwegen:
Naso 1,0 mg/ml nesespray
Österreich:
ratioSoft 0,1 % - Nasenspray
