Wortlaut der für das Behältnis, die äussere Umhüllung und
die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben (kombinierte Texte als Faltblatt)
100 ml-Flasche
Gebrauchsinformation für
EFFIPRO 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für
Katzen und Hunde
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn
unterschiedlich des Herstellers, der für
die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANKREICH
Mitvertrieb:
DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
AT: Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Bezeichnung des Tierarzneimittels
EFFIPRO 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für
Katzen und Hunde
Fipronil
Wirkstoff(e)
1 ml Spray enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil
2,50 mg
Darreichungsform
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Packungsgrösse
100 ml
Zieltierart(en)
Hund, Katze
Anwendungsgebiet(e)
Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.) bei
Hunden und Katzen.
Behandlung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) bei Hunden und Katzen.
Behandlung eines Haarlingsbefalls bei Hunden (Trichodectes
canis) und Katzen (Felicola
subrostratus).
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur
Kontrolle von Flohallergiedermatitis
(FAD) verwendet werden.
Die insektizide Wirksamkeit gegen einen Neubefall mit adulten
Flöhen besteht bei Katzen für bis zu
6 Wochen, bei Hunden bis zu 3 Monaten, je nach Umfeld.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirksamkeit
gegen Zecken von bis zu
4 Wochen, je nach Umfeld.
Gegenanzeigen
Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder
genesenden Tieren anwenden. Nicht
bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge
sein können.
Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der übrigen Bestandteile
anwenden.
Nebenwirkungen
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter
Speichelfluss durch die
Trägerlösung beobachtet werden.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende
Hautreaktionen wie Juckreiz oder
Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung
vermehrter Speichelfluss,
reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression,
nervöse Symptome),
Erbrechen oder Atemprobleme beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind,
bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung
Art der Anwendung:
Mechanisches Pumpspray nur zur äußerlichen Anwendung.
Die Pumpe gibt 0,5 ml (100 ml Flasche) Spray pro Pumpeinheit
ab.
Dosierung:
Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, wenden Sie 3 bis 6 ml
pro kg Körpergewicht (7,5 bis
15 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht) an, je nach
Haarlänge.
Diese Dosis kann mit 6 bis 12 Pumpeinheiten pro kg Körpergewicht
der 100 ml Flasche erreicht
werden.
Je nach Haarlänge ergibt die 100 ml Flasche 4 bis 8 Behandlungen
einer Katze mit 4 kg oder bis zu
3 Behandlungen eines Hundes mit 10 kg.
Verabreichungsform:
[100 ml Sprühflasche ohne Abzug:]
[100 ml Sprühflasche mit Abzug:]
Drehen Sie den Sicherheitsring auf „Öffnen“.
[HINWEIS: Entweder die erste Piktogramm- oder die zweite
Piktogramm-Serie erscheint auf der
100-ml-Flasche, aber nicht beide.]
Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres aus einer Entfernung
von etwa 10 bis 20 cm. Sprühen
Sie gegen die Fellrichtung und achten Sie darauf, dass das gesamte
Fell des Tieres feucht wird.
Rubbeln Sie das Fell, insbesondere bei langhaarigen Tieren, so dass
das Tierarzneimittel bis auf die
Haut dringen kann. Bei der Behandlung der Kopfregion sowie bei der
Behandlung von jungen oder
nervösen Tieren sollte die Lösung auf die Hand (mit Handschuhen)
gesprüht und in das Fell
einmassiert werden. Lassen Sie das Fell lufttrocknen. Nicht mit dem
Handtuch trocken rubbeln.
Eigenschaften:
Die Formulierung enthält eine filmbildende Substanz. Daher glänzt
das Fell nach einer Anwendung.
Hinweise für die richtige Anwendung
Behandlungsplan:
Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann
ein Behandlungsplan
entsprechend den epidemiologischen Gegebenheiten vor Ort erstellt
werden.
Da keine diesbezüglichen Verträglichkeitsstudien vorliegen, beträgt
die Mindestwartezeit zwischen
den Behandlungen 4 Wochen.
Hunde- und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt
werden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wenn das Tierarzneimittel als Teil eines Behandlungsplans gegen
Flohallergiedermatitis verwendet
wird, werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und
alle anderen im selben Haushalt
lebenden Katzen und Hunde empfohlen.
Für eine optimale Wirksamkeit sollte das Tier zwei Tage vor und
nach der Behandlung mit dem
Tierarzneimittel nicht gebadet oder schamponiert werden. Bis zu
viermal Baden oder Schamponieren
in zwei Monaten hat keine spürbare Auswirkung auf die
Residualwirkung des Tierarzneimittels
gezeigt. Eine monatliche Behandlung mit dem Tierarzneimittel wird
im Falle von häufigerem
Schamponieren empfohlen.
Eine Behandlung von Schlafstellen, Teppichen und Polstermöbeln mit
geeigneten Insektiziden hilft
für die Verringerung der Umgebungsinfestation und maximiert die
Dauer des Schutzes vor erneutem
Befall.
Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit
mehreren Tieren sollten alle
Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt
werden.
Vereinzelt kann es zum Ansaugen von Zecken kommen. Unter
ungünstigen Bedingungen kann daher
eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
Das Tierarzneimittel ist nicht zur direkten Behandlung der Umgebung
geeignet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Augen des Tieres gelangen.
Nicht direkt auf Hautläsionen
aufsprühen.
Das Fell des behandelten Tieres sollte in einem gut belüfteten Raum
trocknen.
Tier nicht in einen geschlossenen Raum oder Tragekorb einsperren,
bis das Fell vollkommen
getrocknet ist.
Es ist wichtig, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht
gegenseitig ablecken.
Halten Sie das behandelte Tier für mindestens 30 Minuten nach
Behandlung und bis das Fell
vollkommen trocken ist, von Feuer oder anderen Hitzequellen und
auch Oberflächen fern, da letztere
durch das alkoholische Spray angegriffen werden können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der
Augen verursachen. Daher sollte
jeder Kontakt zwischen Tierarzneimittel und Mund oder Augen
vermieden werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder
einem der übrigen
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden. Den Kontakt mit den Händen
vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut
gelangt, muss diese mit Wasser
und Seife gewaschen werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt,
müssen diese sofort und gründlich
mit Wasser gespült werden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange
diese noch feucht ist. Kinder
sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.
Es wird daher empfohlen, Tiere
nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln.
Darüber hinaus sollten frisch
behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,
schlafen.
Das Tierarzneimittel nur im Freien oder einem gut belüfteten Raum
aufsprühen. Spray nicht
einatmen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder
rauchen.
Während der Behandlung wasserfeste (PVC- oder Nitril-) Handschuhe
tragen. Es wird empfohlen
zum Schutz der Kleidung, eine wasserfeste Schürze zu tragen. Wenn
die Kleidung durch das
Tierarzneimittel sehr nass wird, sollte die Kleidung entfernt und
gewaschen werden.
Handschuhe nach der Verwendung entsorgen und Hände mit Wasser und
Seife waschen.
Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn
Reizungen auftreten,
unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen. Menschen mit bekannter
Empfindlichkeit oder Asthma
können besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.
Tierarzneimittel nicht verwenden,
wenn Sie zuvor eine Reaktion darauf beobachtet haben.
Behandlung von mehreren Tieren: Eine gute Belüftung ist bei der
Behandlung mehrerer Tiere von
besonderer Wichtigkeit. Behandeln Sie mehrere Tiere im Freien oder
vermeiden Sie eine ansteigende
Konzentration der Spraylösung durch verdunstenden Alkohol, indem
Sie die Tiere aus dem
Behandlungszimmer entfernen. Achten Sie auf gute Belüftung des
Raums zwischen den einzelnen
Behandlungen. Achten Sie außerdem darauf, dass der Raum zum
Trocknen gut belüftet wird und
bringen Sie mehrere frisch behandelte Tiere möglichst nicht im
selben Raum unter.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der
Behandlung nicht schwimmen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation:
Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
bei Ratten und Kaninchen.
Fipronil wird von Welpen nach Behandlung der säugenden Mutter gut
vertragen. Es wurden keine
Studien mit dem Tierarzneimittel an tragenden bzw. säugenden Hunden
oder Katzen durchgeführt.
Da die Sicherheit des Tierarzneimittels nicht nachgewiesen ist,
sollte eine Anwendung nur nach
entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt erfolgen.
Überdosierung:
Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosierung
steigen.
Im Fall einer Überdosis ist eine entsprechende symptomatische
Behandlung einzuleiten.
Besondere Lagerungshinweise
Hochentzündlich.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen
Verfalldatums nicht mehr
verwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht
verwendetem Arzneimittel oder
von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist
sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu
entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann.
Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel
oder leeren Behältnissen
verunreinigt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml, 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
DE: Zul.-Nr. : 401105.00.00
AT: Z. Nr. : 8-00798
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Apothekenpflichtig
Für Tiere.
LOT:
EXP:
Wortlaut der für das Behältnis, die äussere Umhüllung und
die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben (kombinierte Texte als Faltblatt)
250 ml-Flasche
Gebrauchsinformation für
EFFIPRO 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für
Katzen und Hunde
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn
unterschiedlich des Herstellers, der für
die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
F-06516 Carros
FRANKREICH
Mitvertrieb:
DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
AT: Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Bezeichnung des Tierarzneimittels
EFFIPRO 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für
Katzen und Hunde
Fipronil
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
1 ml Spray enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil
2,50 mg
Darreichungsform
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Packungsgrösse
250 ml
Zieltierart(en)
Hund, Katze
Anwendungsgebiet(e)
Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.) bei
Hunden und Katzen.
Behandlung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) bei Hunden und Katzen.
Behandlung eines Haarlingsbefalls bei Hunden (Trichodectes
canis) und Katzen (Felicola subrostratus).
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur
Kontrolle von Flohallergiedermatitis
(FAD) verwendet werden.
Die insektizide Wirksamkeit gegen einen Neubefall mit adulten
Flöhen besteht bei Katzen für bis zu
6 Wochen, bei Hunden bis zu 3 Monaten, je nach Umfeld.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirksamkeit
gegen Zecken von bis zu 4 Wochen,
je nach Umfeld.
Gegenanzeigen
Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder
genesenden Tieren anwenden. Nicht bei
Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die Folge sein
können.
Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der übrigen Bestandteile
anwenden.
Nebenwirkungen
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter
Speichelfluss durch die Trägerlösung
beobachtet werden.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende
Hautreaktionen wie Juckreiz oder
Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung
vermehrter Speichelfluss,
reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression,
nervöse Symptome), Erbrechen
oder Atemprobleme beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung
Art der Anwendung:
Mechanisches Pumpspray nur zur äußerlichen Anwendung.
Die Pumpe gibt 1,5 ml (250 ml Flasche) Spray pro Pumpeinheit
ab.
Dosierung:
Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, wenden Sie 3 bis 6 ml
pro kg Körpergewicht (7,5 bis 15 mg
des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht) an, je nach Haarlänge.
Diese Dosis kann mit 2 bis 4 Pumpeinheiten der 250 ml Flasche
erreicht werden.
Je nach Haarlänge ergibt die 250 ml Flasche 2 bis 4 Behandlungen
eines Hundes mit 20 kg.
Verabreichungsform:
Stellen Sie die Spraydüse auf Sprühen ein.
Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres aus einer Entfernung
von etwa 10 bis 20 cm. Sprühen Sie
gegen die Fellrichtung und achten Sie darauf, dass das gesamte Fell
des Tieres feucht wird. Rubbeln Sie das
Fell, insbesondere bei langhaarigen Tieren, so dass das
Tierarzneimittel bis auf die Haut dringen kann. Bei
der Behandlung der Kopfregion sowie bei der Behandlung von jungen
oder nervösen Tieren sollte die
Lösung auf die Hand (mit Handschuhen) gesprüht und in das Fell
einmassiert werden. Lassen Sie das Fell
lufttrocknen. Nicht mit dem Handtuch trocken rubbeln.
250 ml Sprühflasche mit Abzug:
Eigenschaften:
Die Formulierung enthält eine filmbildende Substanz. Daher glänzt
das Fell nach einer Anwendung.
Hinweise für die richtige Anwendung
Behandlungsplan:
Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann
ein Behandlungsplan
entsprechend den epidemiologischen Gegebenheiten vor Ort erstellt
werden.
Da keine diesbezüglichen Verträglichkeitsstudien vorliegen, beträgt
die Mindestwartezeit zwischen
den Behandlungen 4 Wochen.
Hunde- und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt
werden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Wenn das Tierarzneimittel als Teil eines Behandlungsplans gegen
Flohallergiedermatitis
verwendet wird, werden monatliche Anwendungen für das allergische
Tier und alle anderen im
selben Haushalt lebenden Katzen und Hunde empfohlen.
Für eine optimale Wirksamkeit sollte das Tier zwei Tage vor und
nach der Behandlung mit dem
Tierarzneimittel nicht gebadet oder schamponiert werden. Bis zu
viermal Baden oder
Schamponieren in zwei Monaten hat keine spürbare Auswirkung auf die
Residualwirkung des
Tierarzneimittels gezeigt. Eine monatliche Behandlung mit dem
Tierarzneimittel wird im Falle von
häufigerem Schamponieren empfohlen.
Eine Behandlung von Schlafstellen, Teppichen und Polstermöbeln mit
geeigneten Insektiziden hilft
für die Verringerung der Umgebungsinfestation und maximiert die
Dauer des Schutzes vor
erneutem Befall.
Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit
mehreren Tieren sollten alle
Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt
werden.
Vereinzelt kann es zum Ansaugen von Zecken kommen. Unter
ungünstigen Bedingungen kann
daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
Das Tierarzneimittel ist nicht zur direkten Behandlung der Umgebung
geeignet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei
Tieren
Empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Augen des Tieres gelangen.
Nicht direkt auf Hautläsionen
aufsprühen.
Das Fell des behandelten Tieres sollte in einem gut belüfteten Raum
trocknen.
Tier nicht in einen geschlossenen Raum oder Tragekorb einsperren,
bis das Fell vollkommen
getrocknet ist.
Es ist wichtig, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht
gegenseitig ablecken.
Halten Sie das behandelte Tier für mindestens 30 Minuten nach
Behandlung und bis das Fell
vollkommen trocken ist, von Feuer oder anderen Hitzequellen und
auch Oberflächen fern, da
letztere durch das alkoholische Spray angegriffen werden
können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der
Augen verursachen. Daher sollte
jeder Kontakt zwischen Tierarzneimittel und Mund oder Augen
vermieden werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder
einem der übrigen
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden. Den Kontakt mit den
Händen vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die
Haut gelangt, muss diese mit
Wasser und Seife gewaschen werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt,
müssen diese sofort und gründlich
mit Wasser gespült werden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange
diese noch feucht ist. Kinder
sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.
Es wird daher empfohlen, Tiere
nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln.
Darüber hinaus sollten frisch
behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,
schlafen.
Das Tierarzneimittel nur im Freien oder einem gut belüfteten Raum
aufsprühen. Spray nicht
einatmen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder
rauchen.
Während der Behandlung wasserfeste (PVC- oder Nitril-) Handschuhe
tragen. Es wird empfohlen
zum Schutz der Kleidung, eine wasserfeste Schürze zu tragen. Wenn
die Kleidung durch das
Tierarzneimittel sehr nass wird, sollte die Kleidung entfernt und
gewaschen werden.
Handschuhe nach der Verwendung entsorgen und Hände mit Wasser und
Seife waschen.
Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn
Reizungen auftreten,
unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen. Menschen mit bekannter
Empfindlichkeit oder Asthma
können besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.
Tierarzneimittel nicht
verwenden, wenn Sie zuvor eine Reaktion darauf beobachtet
haben.
Behandlung von mehreren Tieren: Eine gute Belüftung ist bei der
Behandlung mehrerer Tiere von
besonderer Wichtigkeit. Behandeln Sie mehrere Tiere im Freien oder
vermeiden Sie eine
ansteigende Konzentration der Spraylösung durch verdunstenden
Alkohol, indem Sie die Tiere aus
dem Behandlungszimmer entfernen. Achten Sie auf gute Belüftung des
Raums zwischen den
einzelnen Behandlungen. Achten Sie außerdem darauf, dass der Raum
zum Trocknen gut belüftet
wird und bringen Sie mehrere frisch behandelte Tiere möglichst
nicht im selben Raum unter.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere
Wasserorganismen darstellen kann. Hunde sollten in den ersten
beiden Tagen nach der Behandlung
nicht schwimmen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
bei Ratten und
Kaninchen. Fipronil wird von Welpen nach Behandlung der säugenden
Mutter gut vertragen. Es
wurden keine Studien mit dem Tierarzneimittel an tragenden bzw.
säugenden Hunden oder Katzen
durchgeführt. Da die Sicherheit des Tierarzneimittels nicht
nachgewiesen ist, sollte eine
Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den
behandelnden Tierarzt
erfolgen.
Überdosierung
Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosierung
steigen.
Im Fall einer Überdosis ist eine entsprechende symptomatische
Behandlung einzuleiten.
Besondere Lagerungshinweise
Hochentzündlich.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen
Verfalldatums nicht mehr
anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr
Nach Anbruch verwendbar bis …
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht
verwendetem Arzneimittel oder
von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist
sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den
Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu
entsorgen sind. Diese
Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere
Wasserorganismen darstellen kann.
Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel
oder leeren Behältnissen
verunreinigt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml, 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
DE: Zul.-Nr. : 401105.00.00 AT: Z. Nr. : 8-00798
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Apothekenpflichtig.
Für Tiere.
LOT.:
EXP:
Wortlaut der für das Behältnis, die äussere Umhüllung und
die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben (kombinierte Texte als Faltblatt)
500 ml-Flasche
Gebrauchsinformation für
EFFIPRO 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für
Katzen und Hunde
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn
unterschiedlich des Herstellers, der für
die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
F-06516 Carros
FRANKREICH
Mitvertrieb:
DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
AT: Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Bezeichnung des Tierarzneimittels
EFFIPRO 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für
Katzen und Hunde
Fipronil
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
1 ml Spray enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil
2,50 mg
Darreichungsform
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Packungsgrösse
500 ml
Zieltierart(en)
Hund, Katze
Anwendungsgebiet(e)
Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.) bei
Hunden und Katzen.
Behandlung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) bei Hunden und
Katzen.
Behandlung eines Haarlingsbefalls bei Hunden (Trichodectes
canis) und Katzen (Felicola
subrostratus).
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur
Kontrolle von
Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.
Die insektizide Wirksamkeit gegen einen Neubefall mit adulten
Flöhen besteht bei Katzen für bis
zu 6 Wochen, bei Hunden bis zu 3 Monaten, je nach Umfeld.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirksamkeit
gegen Zecken von bis zu
4 Wochen, je nach Umfeld.
Gegenanzeigen
Nicht bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder
genesenden Tieren anwenden.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die
Folge sein können.
Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der übrigen Bestandteile
anwenden.
Nebenwirkungen
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter
Speichelfluss durch die
Trägerlösung beobachtet werden.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende
Hautreaktionen wie Juckreiz
oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der
Anwendung vermehrter
Speichelfluss, reversible neurologische Symptome
(Überempfindlichkeit, Depression, nervöse
Symptome), Erbrechen oder Atemprobleme beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind,
bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung
Art der Anwendung:
Mechanisches Pumpspray nur zur äußerlichen Anwendung.
Die Pumpe gibt 3 ml (500 ml Flasche) Spray pro Pumpeinheit ab.
Dosierung:
Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, wenden Sie 3 bis 6 ml
pro kg Körpergewicht (7,5 bis
15 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht) an, je nach
Haarlänge.
Diese Dosis kann mit 1 bis 2 Pumpeinheit(en) der 500 ml Flasche
erreicht werden.
Je nach Haarlänge ergibt die 500 ml Flasche 2 bis 4 Behandlungen
eines Hundes mit 40 kg.
Verabreichungsform:
Stellen Sie die Spraydüse auf Sprühen ein.
Besprühen Sie den gesamten Körper des Tieres aus einer Entfernung
von etwa 10 bis 20 cm.
Sprühen Sie gegen die Fellrichtung und achten Sie darauf, dass das
gesamte Fell des Tieres feucht
wird. Rubbeln Sie das Fell, insbesondere bei langhaarigen Tieren,
so dass die Sprühlösung bis auf
die Haut dringen kann. Bei der Behandlung der Kopfregion sowie bei
der Behandlung von jungen
oder nervösen Tieren sollte die Lösung auf die Hand (mit
Handschuhen) gesprüht und in das Fell
einmassiert werden. Lassen Sie das Fell lufttrocknen. Nicht mit dem
Handtuch trocken rubbeln.
500 ml Sprühflasche mit Abzug:
Eigenschaften:
Die Formulierung enthält eine filmbildende Substanz. Daher glänzt
das Fell nach einer Anwendung.
Hinweise für die richtige Anwendung
Behandlungsplan:
Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann
ein Behandlungsplan
entsprechend den epidemiologischen Gegebenheiten vor Ort erstellt
werden.
Da keine diesbezüglichen Verträglichkeitsstudien vorliegen, beträgt
die Mindestwartezeit zwischen
den Behandlungen 4 Wochen.
Hunde- und Katzenwelpen ab 2 Tagen können sicher behandelt
werden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Wenn das Tierarzneimittel als Teil eines Behandlungsplans gegen
Flohallergiedermatitis verwendet
wird, werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und
alle anderen im selben Haushalt
lebenden Katzen und Hunde empfohlen.
Für eine optimale Wirksamkeit sollte das Tier zwei Tage vor und
nach der Behandlung mit dem
Tierarzneimittel nicht gebadet oder schamponiert werden. Bis zu
viermal Baden oder Schamponieren
in zwei Monaten hat keine spürbare Auswirkung auf die
Residualwirkung des Tierarzneimittels
gezeigt. Eine monatliche Behandlung mit dem Tierarzneimittel wird
im Falle von häufigerem
Schamponieren empfohlen.
Eine Behandlung von Schlafstellen, Teppichen und Polstermöbeln mit
geeigneten Insektiziden hilft
für die Verringerung der Umgebungsinfestation und maximiert die
Dauer des Schutzes vor erneutem
Befall.
Zur optimalen Beseitigung des Flohproblems in einem Haushalt mit
mehreren Tieren sollten alle
Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt
werden.
Vereinzelt kann es zum Ansaugen von Zecken kommen. Unter
ungünstigen Bedingungen kann daher
eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
Das Tierarzneimittel ist nicht zur direkten Behandlung der Umgebung
geeignet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung bei Tieren
Empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Augen des Tieres gelangen.
Nicht direkt auf Hautläsionen
aufsprühen.
Das Fell des behandelten Tieres sollte in einem gut belüfteten Raum
trocknen.
Tier nicht in einen geschlossenen Raum oder Tragekorb einsperren,
bis das Fell vollkommen
getrocknet ist.
Es ist wichtig, dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht
gegenseitig ablecken.
Halten Sie das behandelte Tier für mindestens 30 Minuten nach
Behandlung und bis das Fell
vollkommen trocken ist, von Feuer oder anderen Hitzequellen und
auch Oberflächen fern, da letztere
durch das alkoholische Spray angegriffen werden können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der
Augen verursachen. Daher sollte
jeder Kontakt zwischen Tierarzneimittel und Mund oder Augen
vermieden werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder
einem der übrigen
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden. Den Kontakt mit den Händen
vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut
gelangt, muss diese mit Wasser
und Seife gewaschen werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt,
müssen diese sofort und gründlich
mit Wasser gespült werden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange
diese noch feucht ist. Kinder
sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.
Es wird daher empfohlen, Tiere
nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln.
Darüber hinaus sollten frisch
behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,
schlafen.
Das Tierarzneimittel nur im Freien oder einem gut belüfteten Raum
aufsprühen. Spray nicht
einatmen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder
rauchen.
Während der Behandlung wasserfeste (PVC- oder Nitril-) Handschuhe
tragen. Es wird empfohlen
zum Schutz der Kleidung, eine wasserfeste Schürze zu tragen. Wenn
die Kleidung durch das
Tierarzneimittel sehr nass wird, sollte die Kleidung entfernt und
gewaschen werden.
Handschuhe nach der Verwendung entsorgen und Hände mit Wasser und
Seife waschen.
Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn
Reizungen auftreten,
unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen. Menschen mit bekannter
Empfindlichkeit oder Asthma
können besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.
Tierarzneimittel nicht verwenden,
wenn Sie zuvor eine Reaktion darauf beobachtet haben.
Behandlung von mehreren Tieren: Eine gute Belüftung ist bei der
Behandlung mehrerer Tiere von
besonderer Wichtigkeit. Behandeln Sie mehrere Tiere im Freien oder
vermeiden Sie eine ansteigende
Konzentration der Spraylösung durch verdunstenden Alkohol, indem
Sie die Tiere aus dem
Behandlungszimmer entfernen. Achten Sie auf gute Belüftung des
Raums zwischen den einzelnen
Behandlungen. Achten Sie außerdem darauf, dass der Raum zum
Trocknen gut belüftet wird und
bringen Sie mehrere frisch behandelte Tiere möglichst nicht im
selben Raum unter.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der
Behandlung nicht schwimmen.
Anwendung während der Trächtigkeit, LaktationLaboruntersuchungen
ergaben keine Hinweise auf
teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen. Fipronil wird von
Welpen nach Behandlung der
säugenden Mutter gut vertragen. Es wurden keine Studien mit dem
Tierarzneimittel an tragenden
bzw. säugenden Hunden oder Katzen durchgeführt. Da die Sicherheit
des Tierarzneimittels nicht
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nachgewiesen ist, sollte eine Anwendung
nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch
den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Überdosierung
Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosierung
steigen.
Im Fall einer Überdosis ist eine entsprechende symptomatische
Behandlung einzuleiten.
Besondere Lagerungshinweise
Hochentzündlich.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Flasche angegebenen
Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr
Nach Anbruch verwendbar bis …
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht
verwendetem Arzneimittel oder
von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist
sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu
entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann.
Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel
oder leeren Behältnissen
verunreinigt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml, 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
DE: Zul.-Nr. : 401105.00.00
AT: Z. Nr. : 8-00798
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Apothekenpflichtig.
Für Tiere.
LOT.:
EXP:
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