LEVOCETIRIZIN HEX FTBL 5MG 30ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Levocetirizin-Dihydrochlorid

1. Was ist Levocetirizin Hexal und wofür wird es angewendet?
Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Levocetirizin.
Levocetirizin Hexal ist ein antiallergisches Arzneimit el. Es wird zur Behandlung von
Beschwerden allergischer Krankheiten verwendet, wie zum Beispiel:
- allergischer Schnupfen (einschließlich persistierender allergischer Schnupfen)
- chronischer Nesselausschlag (chronisch idiopathische Urtikaria)

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.

2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Hexal beachten?

Levocetirizin Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn
– Sie allergisch gegen Levocetirizin-Dihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
– Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit
einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin Hexal einnehmen.

Wenn Sie eine Neigung haben, Ihre Blase nicht leeren zu können (wie z. B. in Folge von
Rückenmarksverletzungen oder einer Vergrößerung der Prostata), fragen Sie Ihren Arzt um
Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren
Arzt um Rat, da die Anwendung von Levocetirizin Hexal Krampfanfälle verstärken könnte.

Falls Sie planen, einen Al ergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie
die Anwendung von Levocetirizin Hexal für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses
Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Al ergietests beeinflussen.

Kinder:
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Hexal Filmtabletten nicht
empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Einnahme von Levocetirizin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Levocetirizin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Hexal zusammen mit Alkohol oder anderen auf das
Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Levocetirizin Hexal und Alkohol
oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der
Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
Levocetirizin Hexal kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten, die mit Levocetirizin behandelt werden, können unter
Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung leiden. Wenn Sie beabsichtigen, ein
Fahrzeug zu lenken, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten zu verrichten oder Maschinen zu
bedienen, ist es zunächst empfohlen, abzuwarten und Ihre Reaktion auf das Arzneimit el zu
beobachten. In speziellen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der
Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen
nach der Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizin Hexal enthält Lactose.
Dieses Arzneimit el enthält Lactose. Bit e nehmen Sie Levocetirizin Hexal erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Levocetirizin Hexal einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und älter ist eine Tablette

täglich.

Nieren- und Leberfunktionsstörung
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten mit gleichzeitiger
eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die
sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem
Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizin Hexal nicht
einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale
vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Ältere Patienten ab 65 Jahren
Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung
erforderlich.

Anwendung bei Kindern
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten
nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Wie und wann sol ten Sie Levocetirizin Hexal einnehmen?
Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu
oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie diesbezüglich beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten
Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin Hexal eingenommen haben als Sie sollten, kann
bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und
Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin Hexal benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt. Dieser wird dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Hexal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder
eine niedrigere Dosis, als von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen haben. Nehmen Sie die
nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit els haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimit el kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme
von Levocetirizin Hexal und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer
Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge,
des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl
in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu
Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Abgeschlagenheit
• Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Herzklopfen
• beschleunigter Herzschlag
• Schüttelkrämpfe
• Ameisenlaufen/Kribbeln
• Schwindelgefühl
• plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Zittern
• Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns)
• Dreh- oder Bewegungsgefühl
• Sehstörungen
• verschwommenes Sehen
• Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
• schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
• Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren
• Schwellungen
• Juckreiz
• flüchtiger Hautausschlag
• Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
• Hautausschlag
• Kurzatmigkeit
• Gewichtszunahme
• Muskelschmerzen
• Gelenksschmerzen
• aggressives oder erregtes Verhalten
• Halluzination
• Depression
• Schlaflosigkeit
• wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbst ötung
• Alpträume
• Leberentzündung (Hepatitis)
• abnorme Leberfunktionswerte
• Erbrechen
• gesteigerter Appetit
• Übelkeit
• Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN

ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http:/ www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levocetirizin Hexal aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocetirizin Hexal enthält
Der Wirkstoff ist Levocetirizin.
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat und
Magnesiumstearat (E 572), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Levocetirizin Hexal aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiße bis grauweiße, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten mit der
Prägung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, in einem
Umkarton.

Packungsgrößen:
7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder 120 Tabletten pro Schachtel
oder Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:
Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien:
BEZALERIA
Tschechische Republik: Volnostin
Finnland:
Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, Kalvopäällysteinen
Ungarn:
Binox
Polen:
Votrezin
Portugal:
Levocetirizina Sandoz
Rumänien:
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate filmate
Spanien:
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Z.Nr.: 1-28477

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