GEBRAUCHSINFORMATION: Information für
Patienten
Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
− Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser fühlen oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cetirizin Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Genericon
beachten?
3. Wie ist Cetirizin Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Genericon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin Genericon und wofür wird es
angewendet?
Cetirizin Genericon ist ein sogenanntes Antihistaminikum, ein
Arzneimittel zur Behandlung von
Allergien und deren Auswirkungen.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist
Cetirizin Genericon 10 mg
Filmtabletten angezeigt zur:
− Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer
Rhinitis.
− Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Genericon
beachten?
Cetirizin Genericon darf nicht eingenommen
werden:
− wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der
in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder andere
Piperazin-Derivate (eng
verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
− wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere
Einschränkung der Nierenfunktion
mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Cetirizin Genericon einnehmen.
− Wenn Sie Cetirizin Genericon über einen längeren Zeitraum
einnehmen, kann dies aufgrund
der Mundtrockenheit zu einem erhöhten Risiko für Zahnkaries führen.
Achten Sie daher auf
eine gute Mundhygiene.
− Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen
Sie bitte Ihren Arzt um Rat;
wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt
wird die neue Dosis
festlegen.
− Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z.B. bei
Rückenmarksproblemen oder bei
Problemen mit der Prostata oder der Blase), fragen Sie bitte Ihren
Arzt um Rat.
− Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko
besteht, fragen Sie bitte Ihren
Arzt um Rat.
− Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen
Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie
die Einnahme von Cetirizin für einige Tage vor dem Test
unterbrechen sollen, da dieses
Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen
könnte.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit
den Tabletten die erforderliche
Dosis nicht eingestellt werden kann.
Einnahme von Cetirizin Genericon zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Cetirizin Genericon zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Cetirizin Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden, vorzugsweise am
Abend.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen
Alkohol (bei einem Blutspiegel
von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und
Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen
beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn
höhere Cetirizindosierungen und
Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen
Antihistaminika, empfohlen, die
gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Genericon und Alkohol zu
meiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Cetirizin Genericon sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die
versehentliche Einnahme des
Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu
gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus
führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden,
wenn notwendig und nach
ärztlicher Verordnung.
Stillzeit:
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen
können Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit Cetirizin beobachtet werden. Daher sollten Sie,
bis Sie sich an Ihren Arzt
gewendet haben, Cetirizin Genericon während der Stillzeit nicht
einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
In klinischen Studien führte Cetirizin Genericon in der empfohlenen
Dosis zu keinen Zeichen einer
Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und
Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren
Halt oder das Bedienen von
Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene
Dosis einnehmen. Sie sollten Ihre
Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken,
dass die gleichzeitige
Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale
Nervensystem dämpfen, Ihre
Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich
beeinträchtigt.
Cetirizin Genericon enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Cetirizin Genericon erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Cetirizin Genericon enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Cetirizin Genericon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Cetirizin Genericon unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Dies
kann unabhängig von den
Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise am Abend.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene
Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 Filmtablette täglich abends.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe
Tablette zweimal täglich.
Patienten mit Nierenschwäche:
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5
mg einmal täglich empfohlen.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann. Wenn Ihr Kind an einer
schweren Nierenerkrankung
leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis
entsprechend den Bedürfnissen
Ihres Kindes anpassen kann. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Cetirizin
Genericon zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt.
Ändern Sie nicht von sich aus die in dieser Packungsbeilage
beschriebene Dosierung.
Dauer der Einnahme:
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf
Ihrer Beschwerden und wird
von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Genericon
eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Cetirizin Genericon eingenommen haben, als Sie
sollten, informieren Sie umgehend
einen Arzt.
Ihr Arzt entscheidet dann, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu
ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen
Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität
auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall,
Schwindel, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz,
Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,
Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt
wurde berichtet.
Hinweis für den Arzt:
Symptome und Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser
Gebrauchsinformation angeführt.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Wenn
Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein,
sobald Sie das bemerken. Wenn
der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen
Sie die vergessene Dosis aus und
nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon
abbrechen
Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da sich dadurch
Ihre Erkrankung wieder
verschlechtern kann. Selten können Pruritus (starker Juckreiz)
und/oder Urtikaria (Nesselsucht)
auftreten, wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon beenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
bevor Sie die Behandlung mit Cetirizin Genericon abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten
auf. Wenn Sie diese
Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des
Arzneimittels sofort beenden
und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
− Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender
allergischer Reaktionen, und
Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen
des Gesichts oder
des Halses verursacht)
Diese Reaktionen können sehr bald nach der erstmaligen Anwendung
des Arzneimittels oder später
einsetzen.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von
100):
− Schläfrigkeit
− Schwindel, Kopfschmerzen
− Rachenkatarrh, Nasenkatarrh (bei Kindern)
− Durchfall, Übelkeit, trockener Mund
− Abgeschlagenheit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte
von 1.000):
− Unruhe
− Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)
− Bauchschmerzen
− Juckreiz, Ausschlag
− Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von
10.000):
− Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
− Depression, Halluzination, Aggressivität, Verwirrtheit,
Schlafstörung
− Krämpfe
− Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
− Abnormale Leberfunktion
− Nesselausschlag (Urtikaria)
− Ödem (Schwellung)
− Gewichtszunahme
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1
Behandelten von 10.000):
− Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
− Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und
Lautäußerungen)
− Ohnmacht, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie
(krankhafte, anhaltende,
unwillkürliche Muskelanspannungen), Zittern, Dysgeusie (veränderter
Geschmackssinn)
− Verschwommensehen, Akkommodationsstörung (Störungen in der
Nah-/Fernanpassung des
Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der
Augen)
− Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein
Anschwellen des Gesichts oder
des Halses verursacht), fixes Arzneimittelexanthem
− Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder
Schwierigkeiten beim
Wasserlassen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
− Gesteigerter Appetit
− Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung
mit Selbstmord),
Alpträume
− Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen
− Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
− Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren)
− Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei
Beendigung der Behandlung
− Gelenksschmerzen
− Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
− Hepatitis (Entzündung der Leber)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin Genericon aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem
Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Cetirizin Genericon enthält
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talk,
Maisstärke.
Tablettenüberzug:
Opadry weiß bestehend aus Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Titandioxid (E171), Macrogol 4000
und Natriumcitrat.
Wie Cetirizin Genericon aussieht und Inhalt der
Packung
Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde,
beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der
Prägung „A“ auf einer Seite und einer tiefen Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Cetirizin Genericon ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10
und 30 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
E-Mail:
genericon@genericon.at
Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Austria
Z.Nr.: 1-24733
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März
2022. Die folgenden Informationen sind nur für
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Symptome:
Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet
wurden, stehen meist in
Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen
anticholinergen Effekt deuten
könnten.
Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen
Tagesdosis wurden als
Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhoe, Schwindel,
Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung,
Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie,
Tremor und Harnretention.
Behandlung:
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder
unterstützende Behandlung empfohlen.
Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine
Magenspülung erwogen werden.
Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
