Mucosolvan® 15 mg / 5 ml - Saft für Kinder (100 ml)

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Mucosolvan® 15 mg / 5 ml - Saft für Kinder
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1. Was ist Mucosolvan und wofür wird es angewendet?
Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Mucosolvan 15 mg/5 ml - Saft für Kinder, löst gestautes
und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten.
Mucosolvan 15 mg/5 ml - Saft für Kinder wird zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur
schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan beachten?

Mucosolvan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucosolvan einnehmen,
- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
In diesen Fällen dürfen Sie Mucosolvan 15 mg/5 ml - Saft für Kinder nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere
Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen
im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von
Mucosolvan 15 mg/5 ml - Saft für Kinder und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Einnahme von Mucosolvan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.
In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid, dem
Wirkstoff von Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder und bestimmten Arzneimitteln gegen
Infektionen (die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren
Antibiotikakonzentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder während der Schwangerschaft,
insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Einnahme von
Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.

Mucosolvan 15 mg/5 ml – Saft für Kinder enthält Propylenglycol (Waldbeer- und Vanil earoma)
Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Propylenglycol in 5 ml Saft. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen
alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben,
insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol
enthalten.

Mucosolvan 15 mg/5 ml - Saft für Kinder enthält Benzoesäure
Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzoesäure in 5 ml Saft. Benzoesäure kann Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

3. Wie ist Mucosolvan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und
An den ersten 2 bis 3 Behandlungstagen 3 Mal täglich 10 ml, danach
Jugendliche über
3 Mal täglich 5 ml.
12 Jahre:
In schweren Fällen kann die Einnahme von 3 Mal täglich 10 ml nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt beibehalten werden.
Kinder von 6 bis
2-3 Mal täglich 5 ml
12 Jahren:
Kinder von 2 bis
3 Mal täglich 2,5 ml
6 Jahren:

Kleinkinder bis 2 Jahre:
2 Mal täglich 2,5 ml

Kinder
Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder darf Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche
Anweisung hin gegeben werden.
Verwenden Sie zum Abmessen den beiliegenden Messbecher mit Einteilungen für 1,25, 2,5 und 5 ml.
Sie können Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung müssen Sie
vor der Einnahme Ihren Arzt befragen.

Anwendungsdauer
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten
Sie einen Arzt aufsuchen.

Hinweis
Die schleimlösende Wirkung von Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder wird durch reichlich
Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan eingenommen haben, als Sie sol ten
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Einnahme stimmen
die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung
überein.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mucosolvan 15 mg /5 ml - Saft für Kinder ist sofort ein Arzt
zu verständigen.

Hinweis für den Arzt
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan vergessen haben
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Veränderungen des Geschmacksempfindens
- Taubheitsgefühl im Rachen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Trockenheit des
Mundes

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock
- Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der
Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut), Juckreiz und schwere Hautreaktionen
(einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale
Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Trockenheit des Rachens

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mucosolvan aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch 1 Jahr verwendbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan enthält
- Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml Saft enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sucralose, Benzoesäure, Hydroxyethylcellulose, Waldbeer-und
Vanillearoma (enthalten Propylenglycol), gereinigtes Wasser

Wie Mucosolvan aussieht und Inhalt der Packung
Lösung zum Einnehmen
Klarer bis fast klarer, farbloser bis fast farbloser, leicht zähflüssiger Saft.
Braunglasflaschen mit kindergesichertem Polyethylenverschluss zu 100 und 200 ml. Ein Messbecher
aus Polypropylen mit Einteilungen für 1,25, 2,5 und 5 ml liegt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Turm A, 29. OG

Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich

Hersteller
Delpharm Reims
F-51100 Reims, Frankreich
oder
Boehringer Ingelheim España S.A.
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Spanien
Z.Nr.: 1-17347

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen sind berichtet worden.
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die
beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im
Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.