Gebrauchsinformation: Information für
PatientInnen
Betaisodona Vaginal-Suppositorien
Wirkstoff: Povidon-Iod
1. Was sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien und wofür
werden sie angewendet?
Betaisodona Vaginal-Suppositorien sind Zäpfchen zum Einführen in
die Scheide (Vagina). Sie lösen sich
nach dem Einführen langsam auf und setzen dabei den Wirkstoff frei.
Povidon-Iod wirkt umfassend
keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren
und Protozoen (Einzeller).
Betaisodona Vaginal-Suppositorien ermöglichen eine rasche
Wiederherstellung des natürlichen
Scheidenmilieus. Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.
Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich auf Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.
Anwendungsgebiete
- bei akuten und chronischen Infektionen der Scheide,zum Beispiel
Mischinfektionen, unkomplizierte
bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen - auch nach Antibiotika-
oder Cortisontherapie, Trichomonaden- Infektionen (Infektionen mit
tierischen Einzellern) - eine gleichzeitige systemische Behandlung
wird
gegebenenfalls vom Arzt verordnet
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen und
geburtshilflichen Eingriffen
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie einen
Arzt aufsuchen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona
Vaginal-Suppositorien beachten?
Betaisodona Vaginal-Suppositorien dürfen NICHT angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an
anderen Schilddrüsenerkrankungen
leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen
Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
Betaisodona Vaginal-Suppositorien anwenden.
• Bei Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten)
oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
über längere Zeit angewendet
werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht
gänzlich ausgeschlossen werden kann.
Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen
Patienten auf Frühsymptome einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Es besteht die Möglichkeit dass die Reißfestigkeit und Sicherheit
von Kondomen oder
Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Betaisodona
Vaginal-Suppositorien beeinträchtigt
sind.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein; dies
kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse
führen und eine geplante
Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1
– 2 Wochen nach Absetzen
der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen falsch- positive Ergebnisse
liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin-
oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
Kinder und Jugendliche
• Eine Anwendung vor der ersten Regelblutung wird nicht empfohlen.
Bei Kindern und Jugendlichen vor
der ersten Regelblutung ist vor der Therapie mit Betaisodona
Vaginal-Suppositorien eine sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich, da bisher keine
ausreichenden Erfahrungen für
eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese
Altersgruppe vorliegen.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Povidon-Iod nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und nur äußerst begrenzt
anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die
Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig mit Betaisodona
Vaginal-Suppositorien
• Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie
taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel
beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betaisodona Vaginal-Suppositorien und quecksilberhaltige
Präparate, da sich eine ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaisodona Vaginal-Suppositorien und octenidinhältige
Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend
zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
• Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure
(Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betaisodona Vaginal-Suppositorien
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollen Betaisodona
Vaginal-Suppositorien mit Vorsicht und nur
kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere
Iod-Mengen resorbiert werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes und äußert beschränkt erfolgen; eine Überwachung der
Schilddrüsenfunktion bei der Mutter
beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll
nur kurz dauern. Iod gelangt über die
Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht
auch in die Muttermilch über.
Auswirkungen einer Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien
auf die (weibliche)
Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betaisodona Vaginal-Suppositorien haben keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
3. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung (Anwendung in der Scheide)
Betaisodona Vaginal-Suppositorium der Hülle entnehmen, gut
anfeuchten und tief in die Scheide einführen.
Es wird empfohlen, während der Behandlung eine Binde zu tragen.
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium
am Abend vor dem Schlafengehen tief
in die Scheide einführen.
Die Behandlung muss täglich durchgeführt werden (auch während der
Regel).
In hartnäckigen Fällen können Betaisodona Vaginal-Suppositorien
auch zweimal täglich angewendet
werden.
Zur Unterstützung dieser Therapie kann man auf den äußeren
Genitalbereich Betaisodona Vaginal-Gel
auftragen, insbesondere bei einer Entzündung der äußeren Scheide
(Vulvitis).
Während der Behandlung soll auch der Partner mit Betaisodona
Vaginal-Gel behandelt werden, um
neuerliche Infektionenzu vermeiden.
Wenden Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien nicht gemeinsam mit
anderen Mitteln in der Scheide an.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien soll so lange
fortgeführt werden, wie noch
Anzeichen einer Entzündung (zum Beispiel Brennen ode Jucken)
bestehen. Wenn sich nach einer
mehrtägigen (2 bis 5 Tage), regelmäßigen Anwendung von Betaisodona
Vaginal-Suppositorien Ihre
Beschwerden nicht gebessert haben, oder treten nach Abschluss der
Behandlung erneut Beschwerden auf,
suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Die Behandlung soll nicht länger
als 5 bis 10 Tage dauern, aber wenn nötig,
kann Ihr Arzt eine längere Behandlung verordnen.
Hinweis
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen
mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Betaisodona Vaginal-Suppositorien sollen nicht vor der ersten
Regelblutung angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von
Betaisodona Vaginal-Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona
Vaginal-Suppositorien angewendet haben, als Sie
sollten,
Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich.
Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer sehr großen Mengen
von Povidon-Iod (orale
Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können
folgende Beschwerden auftreten:
Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall,
Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem
und Fieber.
Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende
der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona
Vaginal-Suppositorien vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten
Arzneimittelreaktionen wurden
verwendet
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Seltene Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder ähnlichem äußern können
Sehr seltene Nebenwirkungen
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,
Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion
bei Patienten, die dazu neigen 1),
allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut
(Angioödem)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe Abschnitt
2 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
nach Aufnahme einer
größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen
Anwendung von Povidon- Iod bei der Behandlung von Wunden und
Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststofffolie und
dem Umkarton nach „verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betaisodona Vaginal-Suppositorien
enthalten:
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium enthält 200 mg
Povidon-Iod-Komplex ,
Gesamtgehalt: 20 mg verfügbares Iod.
- Der sonstige Bestandteil ist: Macrogol (1500 und 4000).
Wie Betaisodona Vaginal-Suppositorien aussehen und Inhalt
der Packung
Rotbraune herzförmige Vaginalzäpfchen zu 7 und 14 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Z.Nr.: 16.474
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei
Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod
berichtet.
Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation,
Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung
(Schleimhäute, Nieren), Zyanose,
Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und
Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome
einer Hyperthyreose Tachykardie,
Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B.
in Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger
Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel
durch Peritoneal- oder Hämodialyse
effektiv gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der
Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine
evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen beziehungsweise
frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell
vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische
Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
